AAHRPP

独立的、非政府、非赢利性专业认证机构

AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，美国人体研究保护项目认证协会)作为一个独立的、非政府、非赢利性专业认证机构，旨在通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程中，遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，而实现规范化，高质量的医学研究工作。

因此，AAHRPP认证也被公认为人体医学研究保护的最严格，最完整的国际共识准则。AAHRPP认证主要是从5个方面进行审议(1)人体研究项目执行机构，如医院、药物临床试验机构或者大学等；(2)人体研究项目审查机构，如医院/机构伦理审查委员会(IRB)；(3)研究项目负责人，主要是研究者和研究工作人员；(4)研究项目的资助机构，如生物医药企业或临床研究合同组织(Clinical Research Oganization，CRO)等；(5)参与研究项目的受试者或其合法代理人。

AAHRPP认证机构已有10年历程，在美国有60%的大学/医院/伦理审查委员会机构通过努力，达到其严谨而规范的斟际认证标准而获得了AAHRPP的认证。而在中国，截止2011年为止，内陆地区2011年6月北京首都医科大学附属佑安医院通过了AAHRPP认证，台湾和香港地区有提请认证的组织和机构，但都尚未通过认证。

根据AAHRPP的认证标准需求，申请机构或医院需要有一定的资金投入，如用于提高研究机构的课题负责人、参与研究的工作人员、伦理审查委员会成员的专业技能和规范培训等。Lakin博士介绍说，这些费用的投入都是由科罗拉多大学支持的，因为业内普遍的共识是如果不能达到AAHRPP的认证标准，或者是由于个别研究者违反了其中部分准则或标准，那将会使研究者所在系部/学院/医院，甚至是大学而蒙受更重要的信誉损失，这个损失所造成的直接/间接的经济利益流失肯定远远超过所谓申请认证过程的必要花费，换言之，就是违反医学研究规范和准则所承担的信誉和经济上的花费将远比通过认证和遵守标准的花费要高的多。当问及全院的科研和管理人员是否都认同和支持AAHRPP认证时，Lakin博士微笑着回答：“我们和他们都别无选择，因为这是最好的选择，可能也是最小成本的选择。”Lakin博士告诉我们，AAHRPP的规范和标准是兼容了美国联邦卫生部和FDA等的相关政策和法规，并且与国际其他医学研究监测机构的要求保持高度一致性。总之，如果希望开展临床医学研究，就必须自觉地遵守这些政策法规，如果希望与国际规范和准则真正接轨，则通过国际共识AAHRPP认证将是一种最有效的捷径。

1 申请认证的主体

首先是申请认证的主体(the organization，机构)，作为研究项目执行机构，例如医院、GCP或临床医学研究中心等都可以提请认证。

2 研究项目主管负责人，主要研究者和执行者

3 被招募参与研究项目的受试者或其合法代理人

准备认证的过程从AAHRPP年会的介绍以及一些有认证经验的机构讲述中，我们了解到，一般从正式提请AAHRPP认证到通过认证或者得到认证的结果，往往需要经历18个月甚至更长的时间。包括申请机构的全面准备、AAHRPP现场访视、答疑及回复的时间.1

认证程序

认证体系采用一套客观标准来评估一个研究机构对保护受试者所采取措施的质量与水平，通过认证评估，研究机构可为受试者提供最为系统、全面的保护，展示其研究项目优质程度。受试者与申请机构均会受益于认证。

认证程序由四个阶段组成。

1 申请准备。也就是自行评估阶段，这是认证程序中的第一步，也是最重要的一步。进行彻底全面、实实在在的评估能使申请机构了解人体研究保护项目中薄弱处并进行纠正。申请机构需对HRPP的状况及取得的成果进行自评。申请材料包括2页的申请表、对HRPP的评估概述、相关IRB机构有关政策等文件附件及对这些资料的索引文件。申请分为两步，初次申请与再次申请。AAHRPP职员将对初步申请进行深入评价并提供全面的反馈(可在AAHRPP网上得到初步申请的指导)，以利于申请机构进行调整进而可进行正式申请认证(可在AAHRPP网站上得到正式申请指导)。初次申请是独立于认证程序之外的。

2 现场视察。AAHRPP现场视察专家组在评价与分析申请机构的自评基础上，安排现场视察日期计划(一般为期30天以内)，对研究受试者与机构相关管理层进行观察、调查、访谈，审查相关文件档案、政策、规章、会议记录、备忘录、预算、抽查审查研究项目的知意同意等相关资料。为了有效履行这一职责专家组会在现场视察前与AAHRPP及申请机构双方签署保密协议。如申请机构不能被全面彻底考察、评估，AAHRPP不会授予认证。

3 认证委员会审查。AAHRPP的认证委员会在再次分析评价自评报告基础上对专家组的现场视察报告进行综合评估，然后决定申请机构的评估结果。评估结果可分为不合格、基本合格、全面合格三种类型。

4 认证结果的通告。申请认证机构将会收到一份对其机构认证评估结果的详细报告。认证合格须每3年重新接受评估。

认证的受益

通过高伦理、高科学标准的认证，不仅可增强对研究受试者权益的保护，而且研究机构、申办者及政策法规制定者亦受益良多。

1 研究受试者可从认证合格的机构那里获得更加全面系统的保护。AAHRPP严格的认证标准已超越了联邦法规对保护研究受试者的规定，要求额外的保护措施如:利益冲突政策及社区教育;并且已扩展到所有的研究类型。AAHRPP要求认证合格的机构维持监督受试者权益的有效系统，增强认证合格机构将其受试者权益置于首位的公信力。

2 认证合格机构认识到预先采取防范措施是既正确又明智的选择，增强其声誉及其所实施研究质量，更有竞争力获取申办者的资助。有能力通过AAHRPP严格认证标准与认证程序显示该机构的实力。预期的受试者更有可能选择以保护受试者而著称的研究机构。而且在认证过程中，研究机构重组或使其运作现代化，提高了对职员及资源整合利用的效率。

3 认证使研究机构成为申办者最好的选择。认证标志着一个有效运作且高品质的研究。因为认证合格机构保持良好的记录，能避免延迟和混乱。研究数据可靠、可信。AAHRPP授予认证的机构超越了联邦规定有利于加速研究场所的选择。认证合格的机构能避免研究因处罚而终止的昂贵代价、反复的视察及对法规政策的曲解。

4 政府亦认识到认证的价值所在。寻求认证其人体研究保护项目的机构日益增多，以有限的资源和职员，政府监督官员更注重对未赢得认证的机构的视察。如果许多科研机构通过获得认证展示及证明其所承担的职责，则可能并不需要制定新的规章政策。2

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