EDC系统

临床试验电子数据采集系统/数据管理系统

EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。随着技术的进步，越来越多的数据管理功能被加入EDC系统中，主流的EDC系统不仅具有多种形式的数据采集功能，也有很强数据质疑功能；同时也会包含优良的用户间沟通方案，使同一个项目的各个用户能够围绕EDC系统中的数据进行有效的沟通。EDC系统因为其显著的优点，在欧美等发达国家的临床试验中已经被广泛采用，以替代传统的纸质病例报告表。国内EDC系统尚处于起步阶段，临床试验中EDC系统的使用率不高，并且高端市场被欧美软件厂商占据，国产系统仍然在低端市场徘徊；这种市场格局有待更为优秀的国产系统来打破。

EDC系统功能

临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。在传统模式中，临床试验主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF) 来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性，而且数据采集和管理周期较长，拖慢临床研究进程。

EDC系统采用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form) 代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。

数据录入

临床协调员(CRC,Clinical Research Coordinator) 将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。

编辑检查

EDC系统可以通过建立数据库时设定的编辑检查，对CRC录入的数据自动进行核查。通常来说，EDC系统的编辑检查包括系统检查(System Check)和逻辑检查(Edit Check)。系统检查是指针对单一数据点数值进行检查，比如某项目入组最小年龄应大于18周岁，如果“年龄”一栏填写的数字小于18，系统会自动跳出质疑，并提示此处数值应大于18. 逻辑检查是指在EDC系统的不同数据点之间进行逻辑上的检查，检查的逻辑来自于方案的要求。如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合并用药”处没有填写，系统会跳出质疑，并提示对填写的数据进行核对。

与系统检查不同的是，逻辑检查对系统的要求更高，良好的程序结构有助于实现更为强大的逻辑检查功能。如果在建立病人数据库的时候设置充分的逻辑检查，可以为项目组节约很多时间。逻辑检查功能比较弱是国内EDC系统与世界主流EDC系统的主要差距；欧美EDC系统如 Medidata Rave, Oracle InForm, DataLabs 等系统的逻辑检查功能比较成熟和完善，而绝大多数国产EDC只能做很简单的逻辑检查，不过一些新的国产EDC系统已经展现出很强的后发力量，逻辑检查功能与主流EDC系统接近。

在线交流

在线交流功能可以让项目组成员围绕EDC中的数据进行有针对性的讨论，增加沟通的便捷性。采用HTML4网络技术的EDC系统只能进行文字交流，不支持语音对话，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技术开发的EDC系统则可以实现语音对话，沟通的效率更高，操作更加便捷，由于国产系统起步较晚，因此采用HTML5的EDC系统以国产系统为主，如ClinFlash.

权限控制

EDC系统必须拥有精准的用户权限控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规范。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等(以上权限实际操作中可能会有所出入，且不包含全部)。

操作痕迹

EDC系统应当遵循21 CFR Part 11, 即有关电子记录和电子签名的美国联邦法规。遵循该法规的EDC系统，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。

数据导出

随着CDISC标准化组织在国内的活动，越来越多的企业开始关注CDISC标准。CDISC即临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium), 符合CDISC标准的数据易于进行交换、整合以及再次挖掘。CDISC标准即将成为欧美日等发达国家或地区药品申报数据的强制标准。CFDA也在大力倡导此标准，毫无疑问，CDISC也将成为CFDA的硬性要求。 Rave, InForm等系统已经通过CDISC ODM 认证，数据导出符合CDISC ODM标准，因此不需要对数据格式进行重新加工；而国产系统至今尚无一家通过该认证，只有ClinFlash 系统声称数据导出符合CDISC ODM.

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