REACH制度

化学品管理法律

REACH(Registration，Evaluation Authorization and RestrictionofChemicals)指“化学品注册、评估、许可和注册”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。

详解

它类似于特殊产(商)品的登记、授权和许可证制度，将化学品安全信息举证的责任完全转到企业身上，主张“没有数据就没有市场”。2001年2月，欧盟公布《未来化学品政策战略》白皮书;2003年5月公布咨询文件进行公众咨询;2003年10月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论;2005年11月REACH通过了一读;2006年12月13日，欧洲议会以529票赞成、98票反对、24票弃权通过了关于REACH法规的二读议案;REACH法规将于2007年6月1日开始生效，2008年6月1日开始实施。

内涵

(1)注册(Registration)：要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质需要注册其基本信息，对年制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。

(2)评估(Evaluation)：评估包括档案评估和物质评估。档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查;测试草案的审查是要求年生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案，优先处理年生产量在100吨以上的PBT、VPVB等物质;注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%，审查提交材料是否符合法规的要求。

(3)授权(Authorization)：对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权，其中包括CMR(所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质)，PBT(持久的、生物累积的和有毒的物质)，vPvB(非常持久、高生物累积性物质)等。

(4)限制(Restriction)：如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会-经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。

背景介绍

提案的理由与目标

2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》（ref.: COM(2001)88 Final）。欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标：

保护人类健康和环境

保持和加强欧盟化学工业的竞争性

预防内部市场的破裂

增加透明度

与国际接轨

推广非动物试验

符合欧盟在WTO项下的国际义务。

综合背景

有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。

在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。

实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，2003年3月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R&D）和创新方面的商业投入。另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在约翰内斯堡所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。

现行通用工业化学品制度将物质分为两类，1981年9月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“新物质”。新物质大约有3000种。指令67/548要求在新物质以超过10kg（含10kg）的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评估。对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。

相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的99%，却不必受制于相同的试验要求。1981年所报告的现有物质的数量为100,106，现在，市场投放量大于或等于1吨的现有物质数量估计为30,000。这些物质中大约140种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规793/93而开展的综合风险评估。

目前普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。责任的分配也是不恰当的，因为现行法规将评估责任的负担加在政府管理局身上，而不是由生产，进口或使用该物质的企业来承担。此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用户（工业用户和配方设计师）承担类似的责任。因此，就很难获得关于物质用途的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。为物质提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步信息。然而，没有试验结果，就几乎不可能提出这样的证据。因此，只有很少的物质能够完成最终的风险评估。

针对上述问题，REACH 制度构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，总体而言，它具有以下两个主要的特点：

1.改变了化学品生产经营的安全风险关系

2.过去由政府承担化学品安全的责任现在转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品各方面的安全性负责。

3.无数据，无市场

物质、制剂、或物品中的物质不得在欧共体内制造或投放市场，除非遵照REACH法规进行了注册。此点是居于预防原则，即：“一种化学物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和和环境造成负面影响，而对其潜在危害的准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。

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