在线灭菌系统

冻干装置的一种灭菌系统

在线灭菌系统（SIP），用于冻干箱及冷阱冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，该功能可由自动程序来完成，灭菌时必须使用洁净蒸汽，即必须使用纯蒸汽发生器产生的饱和纯蒸汽，来对冻干机进行灭菌操作，该系统由灭菌腔室（冻干箱、冷阱）、水环泵、阀门、管路，温度控制及压力控制系统组成。

工艺流程

准备阶段 →　箱门锁定 →　升温（预热）阶段 →　保温（灭菌）阶段 →　排气阶段 →　抽空干燥阶段 →　冷却阶段 → 箱门解锁 → 结束程序。

准备阶段

将冻干箱内板层升至正常位置，按要求放置好温度探头，确定冷阱化霜完毕，箱阱阀开启后，关闭箱门，开启控制柜上的记录仪表，将“灭菌F0控制”仪表设定为选定的F0值（F0值应根据工艺要求进行设定，一般为8～30）及计时启始温度值（100～110℃左右），将“灭菌压力控制” 仪表设定好相应的数值（1.1～1.4 bar）,进入SIP自动程序。箱门接近开关动作，箱、阱进气阀关闭，总排出阀关闭，箱、阱排出阀开启，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵启动，运行约10分钟后，水环泵阀关闭，水环泵运行停止，水环泵进水阀关闭，准备阶段完成。

箱门锁定

气动门锁系统启动，箱门被自动锁定，气密封组件动作，门条移出，密封箱门。操作人员检查门的锁定状况并确认后，给出锁定信号。

预热阶段

自控系统得到锁定信号后，无菌气阀、无菌氮气阀关闭，蒸汽阀开启，蒸汽旁通阀开启，纯蒸汽进入冻干箱及冷阱内。当箱内压力达到0.02 MPa时，箱排出阀、阱排出阀开启，疏水器阀开启，冷凝水通过疏水器排出。设置于箱排出管道上测温点处的温度不断上升，同时蒸汽旁通阀关闭，纯蒸汽通过无菌滤器进入箱阱内，对无菌滤芯进行灭菌操作。随着蒸汽压力的上升，箱内温度也逐渐上升。

灭菌阶段

当箱排出口（最冷点）处的温度上升至“灭菌F0值控制”仪表的计时启始温度时，保温计时开始。纯蒸汽阀会根据“灭菌压力控制”仪表的设定值（一般在1.1～1.4bar范围内）自动开启或关闭，箱内温度逐渐上升至121℃左右。如果纯蒸汽阀未能按设定值关闭，这时箱、阱内的压力就会继续上升（温度也相应上升）。当上升至“灭菌压力控制”仪表的报警点（一般设定在0.16 MPa）时，压力控制仪表就会动作，对纯蒸汽阀强制关闭，同时发出声光报警；如果压力控制仪表仍未能使纯蒸汽阀关闭，压力会继续上升，则位于冷阱上方的电接点压力表就会动作，再次使蒸汽阀关闭（一般设定在0.18 MPa）；若纯蒸汽阀仍未关闭，压力还会继续上升，当达到0.20 MPa时，设置在冻干箱及冷阱顶部的安全阀会自动开启，释放出超压的蒸汽。

排气阶段

满足设定的F0值后，纯蒸汽阀关闭，疏水器阀关闭，总排出阀开启，箱阱内蒸汽排出，压力开始逐步下降。抽空干燥阶段：

当箱内压力降至0.02 MPa时，总排出阀关闭，水环泵进水阀开启，水环泵阀开启，水环泵启动，通过箱排出阀及阱排出阀抽吸箱阱内的水蒸汽。由于残余的水份蒸发，箱阱内逐步达到干燥的目的，同时箱阱内的温度也得到降低。水环泵运行时间设定为30分钟（可调），水环泵运行10分钟时，气密封组件动作，气密封门条被吸回。达到设定时间后，箱排出阀关闭，阱排出阀关闭，水环泵阀关闭，水环泵运行停止，水环泵供水阀关闭，总排出阀开启。

冷却阶段

水环泵的运行虽然可以使箱阱内温度下降，但温度仍然处于较高的状态，因此本机带有强制水冷却系统，在水环泵运行的同时，冷却水进入冻干箱体、冻干箱门及冷阱的冷却夹套内，进行强制降温操作。当冷却水排出口的温度低于30℃时，强制冷却结束。这时开启冷冻机对冻干箱制冷，待流体温度降至20℃时，转而对冷阱降温至20℃，冷却阶段结束，冷冻机运行停止。

箱门解锁

气动门锁系统启动，箱门自动解锁。

结束程序

箱门自动解锁后，箱进气阀、阱进气阀开启，向箱阱内放入无菌空气，为下一次冻干作准备，SIP自动程序结束。

CIP管喷嘴的灭菌

特有的设计解决了CIP系统的灭菌问题。这是冻干机GMP验证的又一大进步。

封条灭菌

特有的双道密封解决了箱门密封胶条的灭菌。双道密封——推荐采用：箱门设置二道密封条（内圈为实心硅橡胶条，外圈为可移动式异形硅橡胶条），内圈用于冻干生产，外圈用于蒸汽灭菌，解决了长期存在的箱门处生产用密封条无法完全灭菌的问题。该项设计为速原公司国内创办，并有近十台的制造经验。使用证明：内外箱门密封均安全可靠，灭菌彻底。非常易于GMP验证。

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