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欣吉尔

欣吉尔

欣吉尔（注射用重组人白介素-2），适应症为1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能.3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力.4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班狼疮,干燥综合症等.5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

成份
本品主要成分为重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)，来源为基因工程重组的大肠杆菌。
辅料为甘露醇、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白。
性状
本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。
适应症
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能.
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力.
4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班狼疮,干燥综合症等.
5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
规格
10万IU、20万IU、50万IU、100万IU、150万IU。
用法用量
用灭菌注射水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。
1、全身给药：
（1）皮下注射：重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)60—150万IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）用2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。
（2）静脉注射：40—80万IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）,溶于500ml生理盐水,滴注时间不少于4小时,每周三次,6周为一疗程。
（3）介入动脉灌注：50~100万IU/次（1~2支），2~4周一次，2~4次为一疗程。
2、区域与局部给药：
（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)100~200万IU/m[sup]2[/sup]次（1~2支），尽量抽去腔内积液后注入，1~2次/周，2~4周（或积液消失）为一疗程。
（2）肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定剂量,每次用量不少于10万IU，隔日一次，4~6次为一疗程。
不良反应
在各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗。
1.为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时注非那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
3.呕吐可用止吐药对症治疗。
4.严重低血压可用多巴胺等升压药。
禁忌
1.对本品成份有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应；
（1）持续性室性心动过速；
（2）为控制的心律失常；
（3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
（4）心压塞；
（5）肾功能衰竭须透析＞72小时；
（6）昏迷或中毒性精神病＞48小时；
（7）顽固性或难治性癫痫；
（8）肠局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血或穿孔；
（10）孕妇慎用。
注意事项
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理用水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。
3.开启药瓶后，应一次使用完，不得多次使用。
4.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇慎用。
儿童用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
老年用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
尚不清楚。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药理毒理
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用、在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
药代动力学
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中a相和β相消除半衰期分别为14.8~57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间1.8小时。
贮藏
2~8℃避光保存。
包装
西林瓶，1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盒。
有效期
24个月
执行标准
《中国药典》
批准文号
国药准字S19991008（10万IU）、国药准字S19991009（20万IU）、国药准字S19991007（50万IU）、国药准字S19991010（100万IU）、国药准字S20060054（150万IU）
生产企业
北京双鹭药业股份有限公司
核准日期
2007年05月39日
修订日期
2007年12月27日 2008年07月23日 2010年10月01日
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