b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗，适应症为预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

成份与性状

活性成份

每0.5毫升疫苗所含活性成份为7.5微克b型流感嗜血杆菌荚膜多糖和125微克脑膜炎球菌外膜蛋白(载体蛋白)的偶联结合物。

辅料

每0.5毫升疫苗含有225微克稀释剂羟基磷酸铝硫酸盐和0.9%生理盐水。

性状

本品为轻微混浊的白色溶液。

接种对象-预防用生物制剂

本品适用于2-71月龄婴幼儿免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

作用与用途-预防用生物制剂

用于b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的预防。

规格

0.5mL/瓶

每0.5mL疫苗所含活性成份为7.5微克b型流感嗜血杆菌荚膜多糖和125微克B群脑膜炎球菌外膜蛋白（载体蛋白）的偶联结合物。

免疫程序和剂量

[u]供肌肉注射使用[/u]

[u]勿静脉注射[/u]

2-14月龄

2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针疫苗（0.5mL），间隔两个月后（或此后尽早）接种第二针疫苗（0.5mL）。若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针（见下文）。

15月龄

15月或超过15月龄的幼儿只须接种一针本品。

加强免疫接种

在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针本品（0.5mL），加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。

非口服（肠道外用）制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色。本品含有稀释剂羟基磷酸铝硫酸盐，为轻微混浊的白色溶液。

接种时要特别小心，务必不要将本品注射到血管内。

每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防接种对象之间相互传染乙型肝炎或其它传染性疾病。

本品即开即用，不需要溶解或稀释。

疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。

经肌肉注射0.5mL，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。

不良反应

在一项比较本品和冻干剂型b型流感嗜血杆菌疫苗疗效的多中心临床研究中（n=903），678例2-6月龄健康的普通美国婴幼儿接种了1699针本品。其中大多数接种者还同时接种了DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）。接种者对两种不同剂型的b型流感嗜血杆菌疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。

在初次接种本品后的三天内，最常出现的不良反应（发生率>1%，不考虑发生的原因，除表1所列之外）按照发生率递减顺序排列有：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛、接种部位红斑（直径≤2.5cm，见表1）、接种部位肿块/硬结（直径≤2.5cm，见表1）、异常高声哭闹、哭闹时间过长（>4小时）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。

婴幼儿初次接种本品后，由家长观察48小时以上，所报告的经选择的客观观察指标列于表1。

加强免疫接种后3天内，所观察到的不良反应类型和发生率与初次接种后类似。

上市后的经验

如同任何疫苗一样，临床广泛使用本品后，可能会发现一些在临床研究中并未发现的不良反应。下述是已经被报告过的不良反应：

血液和淋巴系统

淋巴结病

过敏症

罕见的血管神经性水肿

神经系统

惊厥（包括发热惊厥）

皮肤

无菌注射部位的溃疡；注射部位的疼痛。

禁忌

对本品任何成份过敏者。

注意事项

恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本品，可能无法获得应有的免疫保护效果。

接种本品后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，必要时可使用肾上腺素等药物进行急救。

与其它疫苗一样，接种本品后可能不会立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体。

与其它疫苗一样，接种本品后，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。

与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌偶联疫苗所报道的情况类似，接种本品一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌引起的疾病。

尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本品是否能阻止发病。

任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本品，除非医生认为不接种疫苗会导致更严重的危险。

接种本品后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚未进行本品的动物生殖毒性试验。不建议6岁及6岁以上个体接种本品。

儿童用药

尚未在不足2月龄婴儿和6岁及6岁以上儿童中进行本品的安全性和有效性试验。

药物相互作用

正在接受免疫抑制治疗的患者接种本品后，可能无法获得应有的免疫反应。

与其它疫苗同时使用

临床研究证明，本品与初次免疫和/或加强免疫的DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)同时接种，或与M-M-R II(麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗，MSD)同时接种(采用不同的注射部位及不同注射器)，对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害。在这些疫苗同时使用的研究中，所观察到的不良反应类型、发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似。

实验室相互作用试验

敏感试验，如乳液凝集盒，对一些接种Hib偶联疫苗30天后的接种者，其尿中来自原疫苗的PRP(流感嗜血杆菌多糖)可以检测出。

药物过量

尚无这方面的资料。

药理毒理

本品是一种多糖蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖的抗体。

贮藏

须在2-8℃贮藏，请勿冰冻。

包装

1瓶/盒，10瓶/盒

有效期

36个月