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三拗片

济川药业集团有限公司旗下药品

三拗片，中成药名，在千年古方“三拗汤”基础上化载而来，组方包括麻黄、苦杏仁、甘草和生姜，是济川药业生产的全国独家品种、国家医保产品，具有宣肺解表的功效，用于风寒袭肺证，证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎见上述症候者。

药品通用名称
三拗片
汉语拼音
San’Ao Pian
医保信息
医保乙类
成 份
麻黄 苦杏仁 甘草 生姜
性 状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显褐色至棕褐色；气香，味微苦。
功能主治
宣肺解表。用于风寒袭肺证，症见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎见上述证候者。
规 格
每片重0.5g
包装规格
药用聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装。
12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒；9片/板×2板/盒；14片/板×3板/盒
中医组方
三拗片由千年经典古方“三拗汤”化载而来，三拗汤源于东汉医圣张仲景“麻黄汤”，处方来源于《太平惠民和剂局方》的三拗汤”，历代医学大家以此方作为基础方治疗风寒咳嗽而流传至今。具有宣肺解表、止咳平喘的功效。主治：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作的风寒袭肺证。症见：咳嗽，咯痰，鼻塞，喷嚏，恶寒，发热头痛及全身酸痛。
发明专利
三拗片发明专利：一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物（ZL200910183119.6），三拗片获中国专利优秀奖。
所获荣誉
1、荣获教育部“科学技术进步奖二等奖”，
2、中华中医药学会科学技术奖一等奖。
3、江苏省科学技术厅认定为“高新技术产品”，
4、纳入《中医儿科学》教科书推荐用药。
5、全国中医住院医师培训教材
6、江苏省呼吸系统中药大品种科技竞争力排行榜第4位
7、2021“江苏省医药行业优秀产品品牌”
6、被央视《生活圈》栏目采访专家列为风寒咳嗽防治药物
7、入选《临床常用方剂与中成药》
8、入选《中医儿科常见病诊疗指南》
9、入选《中医呼吸病诊疗指南》
临床学术研究
1.慢性支气管炎
《三拗片治疗慢性支气管炎急性发作的疗效观察》结论：三拗片在慢性支气管炎急性发作患者中治疗效果显著，改善患者的临床症状和体征明显。（中国实用医药,2014,9(16):160-161）
2.感染后咳嗽
《三拗片联合常规治疗对感染后咳嗽的疗效与安全性》结论：三拗片联合常规治疗手段能够有效改善感染后咳嗽患者呼吸道症状,具有良好的疗效以及安全性,并能够有效提高感染后咳嗽患者的细菌清除率。（西部医学,2021,33(03):411-414）
3.慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）
《三拗片治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床疗效研究》结论：三拗片治疗稳定期COPD的临床疗效较好,对不同分组患者的临床症状、生活质量及活动能力均有一定程度的改善作用。（中国全科医学,2016,19(10):1204-1206）
4.咳嗽变异性哮喘
《三拗片口服联合舒利迭吸入治疗咳嗽变异型哮喘疗效观察》结果表明：三拗片是临床中治疗急性支气管炎疾病的重要药物,且对改善患者气道功能具有重要的作用,广泛地应用于临床中。（山西医药杂志,2016,45(04):429-431.）
5.肺气肿
《头孢呋辛钠联合三拗片治疗肺气肿合并感染的临床效果》结论表明：头孢呋辛钠联合三拗片治疗肺气肿合并感染患者的临床效果显著,降低不良反应总发生率,值得临床推广应用。（中国当代医药,2020,27(01):162-164）
6.急性支气管炎
《三拗片辅助治疗小儿急性支气管炎的临床观察》结论表明：三拗片辅助治疗急性支气管炎可缩短治疗时间,提高疗效,安全性较好。（儿科药学杂志 2018 年第 24 卷第 11 期）
7.哮喘
三拗片联合西药在治疗寒哮喘患者的过程中发挥了良好临床作用，有效改善CRP水平和肺功能，可广泛用于临床。（医药卫生杂志）
三拗片被纳入《中医儿科学》教科书推荐用药。
用法用量
口服。一次2片，一日3次。
儿童用法用量：＜3岁每次0.5g,每日2次;3岁～6岁每次0.5g,每日3次;＞6岁每次1.0g,每日3次.
不良反应
监测数据显示，本品可见以下不良反应：口干、口苦、恶心、呕吐、嗳气、胃肠不适、胃肠道反应、胃肠胀气、上腹不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等胃肠系统表现；皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、多汗等过敏反应表现；头晕、头痛、失眠、麻木、颤抖等神经系统表现；心悸、心动过速、高血压等心血管系统表现。
禁 忌
1. 风热犯肺所致咳嗽、发热恶风及寒邪入里化热等热邪导致相关症状者禁用。
2. 对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项
运动员慎用。
临床试验
本品经国家药品监督管理局（批件号：2001ZL347）批准于2002年10月~2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组118例，对照组119例；试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期：试验组333例，对照组111例；试验组剔除3例、脱落4例，对照组剔除1例、脱落1例。
诊断标准：急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状，体温在38℃以下，病程7天以内。
观察项目：咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准（尼莫地平法）：痊愈：中医症状疗效指数 n≥95%。显效：中医症状疗效指数70%≤n<95%。有效：中医症状疗效指数30%≤n<70%。无效：中医症状疗效指数n<30%。
给药方案：三拗片，温开水送服，一次2片，一日3次；通宣理肺口服液，口服，一次20ml，一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
试验结果：Ⅱ期试验（PP分析）：试验组的愈显率76.27%；对照组的愈显率63.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%；对照组为64.71％。Ⅲ期试验（ITT分析）：试验组的愈显率71.22%；对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%；对照组为50.89％。
Ⅱ期：试验组无不良事件发生。Ⅲ期：试验组有1例出现胃脘不适，经判断与药物无关。
药理毒理
临床前动物试验表明：本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数；可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数；延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。
贮 藏
密封，置阴凉处（不超过20℃）。
有 效 期
24个月。
执行标准
《中国药典》2020年版一部及【制法】项执行标准YBZ00462016
批准文号
国药准字 Z20090708
上市许可持有人
名 称：济川药业集团有限公司
注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
生产企业
企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
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