上市药品

经济术语

上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。

管理措施

无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。以下是可供选择的管理措施。

1.维持不变或观察等待

对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何新的管理措施。如果虽发现一定证据，但对其是否对产品的利益一风险平衡构成改变还缺乏充分的资料，可暂不采取管理行为，生产企业继续对该产品的使用情况进行监测，以获得进一步资料。

2.补充收集资料或发起临床及非临床研究

当潜在的安全性问题出现后，生产企业应补充、收集尽可能多的资料，包括补充特定的不良反应病例、发起新的临床或非临床研究项目、寻找同类药物的对比资料等，以用于全面的利益一风险评价。

3.修订产品使用信息或限制使用范围

管理部门和生产企业视情形可采取修订处方者或消费者信息、限制产品使用和供应范围等措施，以避免或减少药品导致的风险。

修订处方者或消费者信息(药品使用说明书)的做法包括：(1)补充新的危险性信息，如不良反应、禁忌证、警告、注意事项、药物相互作用等；(2)改变叙述方式或文字重点，以进一步阐述和强调不良反应；(3)限制适应证，或删除某些信息；(4)增加对可能出现的不良反应的治疗建议。

限制产品供应和使用范围的措施有：(1)将有显著滥用倾向的产品列入《麻醉药品目录》；(2)从非处方药重新划分为处方药类别；(3)仅限供应较高级别医院或特定医疗机构；(4)仅限本领域高级专家处方；(5)要求患者签署知情同意书；(6)通过“医保”报销目录限制使用人群或用药时间。

4.改变产品处方、外观或制造工艺

当不良反应是由于产品的物理、化学性质所造成时，制药企业可以主动采取改进其处方、外观或生产工艺等措施来减少风险。例如：(1)改变或去掉某种辅料，如着色剂、赋形剂；(2)改变配方组成，如减少某种成分含量；(3)改变药品剂型；(4)改变活性成分颗粒大小或晶型；(5)改变儿童保护包装等。

5.暂停上市许可或临床试验许可

当产品安全性问题的危害尚不足以充分肯定时，可以采取暂时停止生产、销售的措施，这是许多欧洲国家经常使用的方法。这种暂停可以是短期的，也可以是较长期的。如果产品尚处在上市前临床试验阶段或政府审批阶段，则可以暂时停止临床试验或审批。

6.产品从市场撤出

经充分评价，已明确产品的风险超过其收益，或者其利益一风险平衡虽尚未明确，但未找到降低风险的具体措施，制药企业可主动将产品从市场撤出，或由管理部门撤消其上市许可。今后若补充新的资料，生产企业还可以重新申请上市。在产品出现新的安全性问题时，无论采取何种管理措施，均应将详细信息及时告知有关人士和社会公众，以保障公众健康。

再评价

再评价的主要内容

再评价是在对上市药品的监测的基础上进行的，通过监测来发现该药品的慢性的或隐伏的作用(或副作用)、发现罕见的作用(或副作用)、确定该药在通常惯用的及新适应证的效果以及鉴别一种药物效果的修饰作用。药物上市后的ADR监测应尽可能做到早期监测，通常不以一般性的、与剂量有关的ADR为重点，而主要监测罕见的、严重的、与特定因素有关的ADR(即B型ADR)。再评价的内容重点是以下4方面：①药品有效性研究(疗效评价)。鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应和发现新的适应证以及临床疗效中存在的可影响药品疗效的各种因素(治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等)的研究是上市后再评价的重要内容；②ADR研究(安全性评价)。在广大人群中考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素(药品、给药方法、药物相互作用等)是药品上市后再评价的主要内容；⑧ 药物经济学研究(经济学评价)。运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳治疗方案，最大限度地合理利用现有药物资源，让人民以最小的代价享受到最好的医疗服务，这也是再评价的内容之一；④药品质量评价也是药品上市后再评价的重要内容，通过不断地提高药品的控制标准和检测方法的准确性与精确性，为药品上市后的安全有效、经济合理提供保障。

进行药品再评价的作用

上市药品的再评价有许多益处，比如：通过分析、评价药品在社会人群的疾病、用药、疗效、不良反应等情况，淘汰疗效不确切、不良反应大的药品；应用新的科学技术，对药品的临床使用情况进行调研与分析评价，以发现新的药物作用、不良反应、药物相互作用等，促进用药方案的合理化，避免因不合理用药引起的药害事件和药源性疾病等等。制订、实施我国的《国家基本药物目录》、《非处方药目录》、《淘汰品种目录》和《新药试生产期转正》等药物政策。规范国家基本药物的遴选与调整、非处方药(OTC药)的遴选与转换、中药保护品种的调整、新药审批、药品撤消、药品淘汰、行政措施和处罚等，都需要以药品再评价工作为依据。同时，药品生产、经营企业可以根据再评价的信息，合理安排各种药品的生产、供应计划，既满足临床上的需要，又尽可能避免药品的积压浪费，提高社会效益和经济效益。

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