上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海市境内的企业

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于2010年02月24日成立。法定代表人陈启宇,公司经营范围包括：单克隆抗体药物的研发（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用），自有技术转让，并提供相关技术服务和技术咨询等。

发展历程

2019年9月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司在港交所主板上市。

2023年7月3日，上海复星医药（集团）股份有限公司公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司终止科创板上市。12月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的斯鲁利单抗注射液注册申请获受理。

2024年5月22日晚间，复星医药（600196）发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的汉达远®（即阿达木单抗注射液）新增多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、及儿童克罗恩病4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局批准。

2024年12月，复宏汉霖发布公告，宣布其HLX78（拉索昔芬片）联合阿贝西利在局部晚期或转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究中，已完成中国境内首例患者给药。

2025年2月5日晚间，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司公告称，公司抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。

2025年2月10日，复宏汉霖公布，一项注射用HLX43(靶向PD-L1 抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX43)在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。

公司产品

2022年6月17日，复星医药公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（即HLX14）就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国境内（不包括港澳台地区）启动III期临床试验。该新药为自主研发的地舒单抗生物类似药。截至2022年5月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币8,792万元（未经审计）。

2022年7月19日，复宏汉霖公告，公司研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic GoodsAdministration)的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗的3期临床试验。

10月11日，复星医药发布公告，控股子公司复宏汉霖研制的贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉贝泰）新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症的补充申请获国家药监局药品审评中心受理。

2022年10月17日晚，复星医药(600196)公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。

2022年10月18日，复星医药发布公告宣布，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（国内商品名：汉贝泰）新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监局批准。

2022年11月1日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的汉斯状（即斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

2023年3月，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX51（即注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体）用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤开展临床试验的批准。

2024年4月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白）联合汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）和汉贝泰®（即贝伐珠单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的II期临床试验。

2024年4月，复宏汉霖公司自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药“HERCESSI”（美国商品名）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。

2024年9月，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。

2024年12月，复星医药(600196.SH)发布公告，子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗(“新适应症”)的上市许可申请获国家药品监督管理局批准。

2024年12月，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。12月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，吸收合并复宏汉霖的前提条件已达成。

管理人员

联席公司秘书、授权代表：庄运启

所获荣誉

2021年4月13日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司HLX-01项目核心团队入选“全国工人先锋号”拟表彰集体。

2021年4月27日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司HLX-01项目核心团队荣获全国工人先锋号称号。

2021年10月，被授予“2021年上海市工人先锋号”称号。

2024年6月28日，2024健康有约名医团队传播案例分享暨合作伙伴表彰会在广报中心举行，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司：《人生如棋》、乳癌大咖说2023荣获2024年度健康传播“金创意”奖。

2024年6月28日，荣获2024年度健康传播社会责任奖。

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