丙氨酰谷氨酰胺，是一种有机化合物，化学式为C8H15N3O4。丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。对氨基酸溶液的补充，使用时应把它加入到其他氨基酸溶液或含有氨基酸的输液中。不能用于严重肾功能不全或严重肝功能不全的病人。
化合物简介
基本信息
化学式：C8H15N3O4
分子量：217.22
EINECS号：475-290-9
理化性质
密度：1.305g/cm3
熔点：215℃
沸点：615℃
闪点：326℃
计算化学数据
氢键供体数量：4
氢键受体数量：5
复杂度：267
确定原子立构中心数量：2
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数：0
不确定化学键立构中心数量：0
药物属性
药理毒理
为
肠外营养的一个组成部分，L-丙氨酰-L-
谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和
丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。分解释放出的
氨基酸作为
营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺的耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。
药代动力学
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体
半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），
血浆清除率为1.6～2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等
克分子数的
游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其他输注的氨基酸相同。
适应症
用于肠外营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。
用量用法
规格10g的本品每瓶用50mL
注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液
相混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少五体积的载体溶液混合（例如10g本品用50mL注射用水溶解后应该加入至少250mL载体溶液），
混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。
剂量根据
分解代谢的程度和氨基酸的
需要量而定。
胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸
供给量的20%。
每日剂量：0.3-0.4g L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（如70kg体重病人每日需20-28g本品）。
每日最大剂量：0.4g/kg体重。
加入载体溶液时，用量的调整：
当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。
当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。
输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。
连续使用时间不应超过三周。
不良反应
禁忌
不能用于严重
肾功能不全（
肌酐清除率＜25mL/分钟）或严重
肝功能不全的病人。
注意事项
2、对于代偿性
肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。
3、将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可
配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全
混匀。
4、不要将其它药物加入混匀后的溶液中。
5、加入其它成分后，不能再贮藏。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇、
哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。
儿童用药
儿童使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。
老年患者用药
可以使用。
药物相互作用
药物过量
当本品输注速度过快时，将出现寒颤，恶心，呕吐，出现这种情况应立即停药。
药典信息
基本信息
本品为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，按干燥品计算，含C8H15N3O4不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+9.5° 至+11.0°。
鉴别
1、取本品约20mg，加水1mL使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
检查
酸度
取本品1.0g，加水10mL使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水5mL使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铵盐
取本品0.10g，在60°C以下减压蒸熘，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液8.0mL制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液。
对照品溶液：取主成分与各杂质对照品适量，精密称定，按下表的浓度加流动相溶解并定最稀释制成。
色谱条件：用氨基键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（35:65）为流动相，检测波长为215nm，流速为每分钟0.7mL，柱温为30℃，进样体积20µL。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2%，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸)不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.1%，其他未知杂质总和不得过0.5%。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约100mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加30%N,N-二甲基甲酰胺溶液2mL使溶解，密封。
对照品溶液：取甲醇、乙醇、 四氢呋喃、甲苯适量，精密称定，加30%N,N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1mL中含甲醇150µg、乙醇250µg、四氢呋喃36µg和甲苯44.5µg的溶液，精密量取2mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至120℃，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重， 减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
重金属
取本品2.0g，加水23mL溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g，加水23mL溶解后，加盐酸5mL，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法杂质Ⅲ处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300mL），以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.05mg的溶液。
对照品溶液
取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.05mg的溶液。
系统适用性溶液
取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10µg和丙氨酰谷氨酰胺50µg的混合溶液。
色谱条件
见有关物质项下。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中，理论板数按丙氨酰谷氨酰胺峰计算不低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰之间的分离度应符合要求。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
氨基酸类药。
制剂
1、丙氨酰谷氨酰胺注射液。
2、注射用丙氨酰谷氨酰胺，
贮藏
密封保存。