中医诊所备案管理暂行办法

部门规章

2017年9月22日，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号发布《中医诊所备案管理暂行办法》。该《办法》分总则、备案、监督管理、法律责任、附则5章29条，自2017年12月1日起施行。

计生委令

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令

第14号

《中医诊所备案管理暂行办法》已于2017年7月31日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年12月1日起施行。

主任李斌

2017年9月22日

暂行办法

中医诊所备案管理暂行办法

第一章总则

第一条为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。

第三条国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。

县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。

县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。

第二章备案

第四条举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

第五条举办中医诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；

（二）符合《中医诊所基本标准》；

（三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；

（四）符合环保、消防的相关规定；

（五）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所。

第六条中医诊所备案，应当提交下列材料：

（一）《中医诊所备案信息表》；

（二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；

（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；

（四）中医诊所管理规章制度；

（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；

（六）消防应急预案。

法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。

第七条备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。

第八条县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一次告知备案人需要补正的全部内容。

国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。

第九条中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

第十条中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。

中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案机关对变动事项进行备案。

第十一条禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。

第十二条中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。

中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。

第十三条县级中医药主管部门应当在发放《中医诊所备案证》之日起二十日内将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督，并及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在三十日内予以纠正。

第三章监督管理

第十四条县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。

第十五条县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。

第十六条有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门报告，县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告：

（一）中医诊所停止执业活动超过一年的；

（二）中医诊所主要负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的;

（三）举办中医诊所的法人或者其他组织依法终止的；

（四）中医诊所自愿终止执业活动的。

第十七条县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。

第十八条县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。

第四章法律责任

第十九条县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合备案条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、未在规定时限内公开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的，按照《中医药法》第五十三条的规定予以处理。

第二十条违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。

第二十一条提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。

第二十二条违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。

第二十三条违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。

第二十四条中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作：

（一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的；

（二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的；

（三）违反本办法规定造成其他严重后果的。

第五章附则

第二十五条本办法未规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。

第二十六条《中医诊所备案信息表》和《中医诊所备案证》格式由国家中医药管理局统一规定。

第二十七条本办法施行前已经设置的中医诊所，符合本办法规定备案条件的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理；不符合备案条件的其他诊所仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。

第二十八条本办法规定的期限以工作日计算。

第二十九条本办法自2017年12月1日起施行。

解读

根据中医药法第十四条，《中医诊所备案管理暂行办法》创新对中医诊所设立的管理办法，将中医诊所由许可管理改为备案管理。该办法共5章29条。符合举办中医诊所条件者，将备案所需提交的材料报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门，县级中医药主管部门对材料齐全且符合备案要求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》，备案人在拿到《中医诊所备案证》之后即可开展执业活动。该办法还明确了县级中医药主管部门履行中医诊所备案后的监督管理职责，规定县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内，对备案的中医诊所进行现场勘查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查，体现了对中医诊所备案后加强事中事后监管的要求。

根据中医药法第十五条第二款，《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》创新中医医师资格管理，使通过师承、家传等非学历教育方式学习中医的人员经实践技能及效果考核即可取得中医医师资格，突出实践效果，符合中医药学术特点。该办法共8章41条，对考核申请、考核发证、考核组织、执业注册、监督管理、法律责任等进行了详细规定。符合条件的人员经两名中医医师推荐，向其长期临床实践所在地县级中医药主管部门提出考核申请，经各级中医药主管部门审核确认后，参加省级中医药主管部门组织的中医医术确有专长人员医师资格考核。考核突出实践技能和效果考核，注重风险评估，确保医疗安全。考核合格者，由省级中医药主管部门颁发国务院中医药主管部门统一印制的《中医（专长）医师资格证书》，取得《中医（专长）医师资格证书》者，经注册取得《中医（专长）医师执业证书》。中医（专长）医师在注册的执业范围内，可以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》将分别于12月1日、12月20日正式实施。国家卫生计生委、国家中医药管理局即将颁布《中医诊所基本标准》等相关文件，配合《中医诊所备案管理暂行办法》的顺利实施。各省（区、市）中医药主管部门将制订本省（区、市）中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则，确保中医医术确有专长人员医师资格考核的顺利实施。

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