中华人民共和国药典（2020年版）

2020年5月中国医药科技出版社出版的图书

《中华人民共和国药典（2020年版）》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书，亦是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

成书过程

修订背景

《中华人民共和国药典（2020年版）》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是中国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是中国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好《中华人民共和国药典（2020年版）》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。

2017年8月原国家食品药品监督管理总局组建第十一届药典委员会。该届委员会遴选工作按照新修订的《第十一届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有委员405名，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉任主任委员。下设执行委员会和26个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员16名、资深委员10名、各专业委员会主任26名、机构委员15名。专业委员会的设置在上一届委员会的基础上进行了适当调整，增设了中药风险评估专业委员会和生物制品通则专业委员会。此外，还特别设立了观察员，由来自中国药学会、中国医药质量管理协会等社会团体和行业协会的13名代表组成。

2017年8月29日第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体委员会议在北京召开，审议通过了《中华人民共和国药典（2020年版）》编制大纲。按照第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲要求，以建立“最严谨的标准”为指导，以提升药品质量、保障用药安全、服务药品监管为宗旨，在国家药品监督管理局的领导下，在相关药品检验机构、科研院校的大力支持和世界各国药品生产企业及学会协会积极参与下，国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。

2020年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会以视频会议方式审议通过了《中华人民共和国药典（2020年版）》（草案）。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布后施行。

修订情况

《中华人民共和国药典（2020年版）》进一步扩大药品品种的收载和修订，《中华人民共和国药典（2020年版）》与《中华人民共和国药典（2015年版）》相比，其修订的主要方面如下：

《中华人民共和国药典（2020年版）》进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，《中华人民共和国药典（2020年版）》收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

内容说明

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

图书目录

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，目录如下：

参考资料

编写特点

《中华人民共和国药典（2020年版）》的特点主要体现以下几个方面：

衍生版本

在编制《中华人民共和国药典（2020年版）》期间，还完成了《中华人民共和国药典（2015年版）》（第一增补本）的工作，出版了《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》、《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》等药典配套丛书，组织开展了《中华人民共和国药典（2020年版）》英文版的编制工作。

编写人员

常设机构参与编写工作人员（按姓氏笔画排序）

王旭、王绯、王志军、王晓娟、石上梅、申明睿、白晓菊、朱冉、任重远、任跃明、许华玉、李贺、李浩、李慧义、宋宗华、张军、张鹏、张志芬、张筱红、陈蕾、尚悦、岳志华、岳瑞齐、周怡、赵雄赵、宇新、赵剑锋、郝博、洪小栩、顾宁、倪龙、徐昕怡、高洁、郭中平、曹琰、麻广霖、程奇蕾、曾熠、翟为民

扩展阅读

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告

（2020年第80号）

2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：

一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。

六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。

八、本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。

本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。

十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

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