中药配方颗粒

中医临床配方用的颗粒

中药配方颗粒（single extract of Chinese traditional medicinal crops），是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。

简介

从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、中国台湾、中国香港等国家和地区发展极快。韩国、日本、中国台湾地区、中国香港地区除满足本地区外还大量出口。中国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。

其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

特点和用法

方便

1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治，随症增减需求；

2、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；

3、小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小；

4、单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便；

5、复合铝箔包装，携带、保存方便；

6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长；

7、药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理；

8、现代化调剂设备，快速精准，可自动提示十八反、十九畏。

安全

1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片；

2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成；

3、规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。

有效

1、临床对照和实验鉴定与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效；

2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍；

3、药性强，药效高，作用迅速。

服用方法

将一剂药（一日量）中的每一袋药物倒入同一杯中，先用少量温水浸润1-2分钟，然后用适量的开水冲化、搅拌、调匀后密封2-3分钟待溶解充分，分2次服用，服用时间根据方剂功效的不同，遵照医嘱选择饭前或饭后服用。

推广意义

对中医药学科来讲，推广单味中药配方颗粒（即免煎中药饮片）是一件有历史性意义的事件。在中医药发展史上有几个标志性时代：《内经》时代，奠定了中医药的理论与实践基础；张仲景时代，以《伤寒论》为代表的经典医籍建立了辨证施治、随证加减的中医临床实践思想，此后的温病学说、金元四大家等都是在辨证论治的基础上衍生出来；

从20世纪末到21世纪初，中医药的发展进入了一个以现代化、国际化为主题的新的历史时期，可以说，实现中医药的现代化、国际化是中医药发展史中的时代性标志。在这个时期里，首先要做的、而且能够做到的就是推进中医药的标准化、客观化。而推广免煎中药饮片，是实现中药标准化、客观化的第一步，由它所带动的中医药理论与实践的发展必将在中医药发展史中占据重要的历史地位。对广大医生患者而言，推广免煎中药饮片，将为医患提供更高效、安全、稳定、方便、快捷、便宜、科学的保健治疗手段，使中医药以崭新的形象出现在世人面前。

应用范围

由国家中医局和广东省中医局联合进行的免煎中药临床观察的报告中曾经对2万张处方进行分析，其中适合传统中药饮片应用的专科都能应用免煎中药，而且由于免煎中药的即冲即服特性还促进了重要复方（单味）在急症医学的应用。从使用方法上看，免煎中药既可以内服，也可以用来保留灌肠、熏洗、冲洗、湿敷、外敷、雾化等。

应用现状

中药配方颗粒在中国台湾地区和日本、韩国、新加坡应用相对较多，已经有了比较丰富的临床实证经验，也取得了很好的疗效。当然，这些地区在中医学传统、政策法规、产品加工方法、发展思路上会有所不同，因此，这些地区的临床实践结果只能提供部分的佐证。

中药配方颗粒在国内的应用时间还比较短，仍需大力推广。主要因为起步比较晚，大量的基础工作需要从头开始。全国中药配方颗粒的产值大约为9-10亿元的规模，但是发展的速度很快。

从临床应用范围上看，几乎适用于所有的专科疾病，尤其在中医急症治疗方面，可以发挥即冲即服的优点，大大的促进中医急症医学的发展。

从患者分布来看，15-45岁的患者占大多数。大量的临床应用资料显示，中药配方颗粒与传统煎剂相比疗效几乎一致，且更具有卫生、易服等优点，值得推广应用。

利于患者

（1）比服用传统中药汤剂更方便

首先是携带和保存更加方便，相对于传统中药大包小裹的体积，免煎中药更加适合旅行和出差人员的保健和治疗。与容易发霉的草药相比，免煎中药包装严密、防霉变、防虫蛀鼠咬，所以保质期比较长。

（2）安全性和疗效更有保证

中药饮片的质量控制一直是一个比较难以解决的问题，以2001年一季度为例，中药材（含饮片）的抽样不合格率为25.3%，4季度的不合格率为17%，这中间给患者带来非常大的安全隐患。免煎中药在半成品和成品的质量控制方面比较严格，重金属含量、农药残留、微生物、化学污染等指标检测非常严密，所以安全性比较高，同样疗效也更加有保证。

存在问题

疗效尚不明确

根据中医的一些理论和实践证明，几味药材一起煎熬，可以发挥的作用与颗粒简单配方不完全一样，比如生脉散（人参、麦冬、五味子）一起煎汤的疗效，显著强于将以上3种颗粒混合后的冲剂；四逆汤（附子、干姜、炙甘草）中，一起煎汤，不仅疗效显著强于将他们混合的颗粒配方，而且附子所含的乌头碱的毒性大大降低。研究发现，这是因为几种药材一起煎汤，期间他们所含的有效成分发生了一系列的化合、络合、共溶等化学变化，达到传统中医理论认为的疗效，而颗粒配方则没有或者很少有这些反应，使疗效大打折扣，这在许多配方上已有反应。

药材以次充好

制剂厂家存在以次充好等现象，国家药典对药材的有效成分有要求，但单纯的成分分析有时并不与实践一致，如人参的叶子和须的有效成分远高于根，但是实践疗效显然根远强于叶子和须，于是厂家可以拿叶子来代替根，作为制剂的原料，节省成本，而药效则明显不如汤剂，送检却是合格的。

因此颗粒配方的研究还需要做更多的工作，而不是急于推向市场。

发展状况

市场概况

随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片也在发生着变化，也就有了新型中药饮片的产生，中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。

中国中药配方颗粒处于“试生产”阶段，产品优势明显市场不断扩容，国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，中国中药配方颗粒产能将大幅度提高。2012年市场容量达到40亿元，同比增速73.9%，可以说整个中药配方颗粒行业处于一个快速增长期。

政策文件

中药作为中国医药行业 “十二五”规划的重点发展产业之一，新医改和国家发布的《意见》都表明了中国对中药行业的发展导向和相应的扶持政策，未来各方资金都将会加快向中药行业倾斜，以促进中药产业的发展。配方颗粒销售规模小、市场潜力大、主要生产企业均着手产能扩增，未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至2018年将快速增长到188亿元。

2021年1月26日，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。

2021年11月，中药配方颗粒结束20多年的试点工作，正式实施备案制。与此同时，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，明确中药配方颗粒销售场所，是继试点工作结束后的又一重磅文件。

真实世界研究

2019年9月22日，华润三九联合中国药学会中药临床评价专业委员会启动十万例中药配方颗粒安全性真实世界研究项目。2023年5月，《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》，研究结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。这是国内首个中药配方颗粒大样本临床安全性评价，填补了行业循证安全研究的空白。

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