二类精神药品

二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，如镇静、催眠药和抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类，中枢兴奋剂咖啡因等。该类药品可直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在的依赖性和耐受性。

简介

国家食品药品监督管理局曾专门发出通知，加强第二类精神药品的监管。 2005年，国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，对第二类精神药品的管理做出一些新的规定。为加强该类药品的安全管理，保障药品的合理应用，防止流弊现象发生，根据法规的要求并结合医疗机构药品使用情况，建立规范有效的药品管理制度非常必要。

二类精神药品管理规定

1.定点经营制度。

医疗机构采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买，其《药品经营许可证》经营范围中应有注明，采购药品一律禁止使用现金进行交易。

2 品种目录管理制度。

2005 年9月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部等部门联合公布了新的《精神药品品种目录》，调整了部分药品品种，其中第二类精神药品+/ 种，我国生产和使用的品种有：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、去甲伪麻黄碱、安钠咖、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、γ 羟丁酸、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因。今后，对发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的药品，国家将会适时进行目录调整。

3.专用处方和用量管理规定。

第二类精神药品专用处方为白色，处方右上角标注“精二”，由前记、正文、后记等规定项目组成。处方一般不得超过7日用量，处方保存2年备查。

4.申报销毁制度。

对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。医疗机构每月应将药品的进货、使用、库存数量报送卫生、药监、公安等部门。

二类精神药品管理历史

1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，1998年氨酚羟考酮批准进入我国市场时按照第二类精神药品管理，2004年7月1日起，国家药监局将其调整为处方药进行管理。将含麻醉药品复方制剂由特殊药品转换为处方药管理，满足患者对镇痛治疗的医疗需求，但任何流通、使用环节的偏差均会造成严重社会危害，存在一定风险性。

2007年版麻醉药品和精神药品品种目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂）、

2015年5月1日起，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

2023年9月11日，国家药监局网站发布公告，将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。自2023年10月1日起施行。

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