人工角膜

用人工合成材料制成的特殊屈光装置

人工角膜，指用人工合成材料制成的一种特殊屈光装置，用以替代病变后阻碍眼球光学通路的浑浊角膜，使患者获得一定视力。患者可以根据需要选择移植面积和厚度，不再受供体局限，可以终生使用。

基本简介

KERATOPROSTHESIS

世界上超过1000万人的眼盲是由角膜病引起，为导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障。其中80%可以通过角膜移植手术脱盲。然而，传统的角膜移植手术有其两大弊端，一是角膜供体的来源困难，二是手术成功率低。人工角膜的出现及应用为角膜盲患者带来了希望。

由中国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜日前成功完成临床试验，人工角膜移植后的总有效率达到94.5%，愈后效果已经接近人体角膜。该产品是组织工程的前沿产品，可以替代人捐献角膜，这是世界上第一个也是一个完成临床试验的高科技人工角膜产品，该产品完全由中国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。

发展历史

1789年，法国眼科医师Pellier de Quengsy首先提出将玻璃片植入混浊角膜以恢复视力。

1871年，Weber首次将一片水晶玻璃植入患者角膜，开创了人工角膜植入史以来，人工角膜的研究发展经历了200多年，经历探索、停滞、复苏和发展4个时期，无论在材料设计、制作工艺、手术技巧，还是术后处理都有新的发展。

2013年10月，中国科技工作者成功研制出人工角膜产品，并已完成临床试验。

2021年3月7日，全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云在接受采访时表示，中国研制的人工角膜或于2021年6月用于临床，将为中国终末角膜盲患者带去光明。

2022年7月8日，西安市人民医院（西安市第四医院）、陕西省眼科医院眼表疾病中心成功实施领扣型人工角膜（我国自主研发）移植手术。

基本结构

光学镜柱常用材料有聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、硅凝胶、玻璃等；周边支架常用材料有陶瓷、氟碳聚合物、羟基磷灰石、生物材料、聚四氟乙烯等。

片型设计

角膜设计中，较为成功的是AlphaCor、Dohlman-Doan和Osteo-Odonto，并获得了FDA 批准，进入临床阶段。

①AlphaCor人工角膜

20世纪90年代初期，澳大利亚Lion眼科研究所的Chirila等[13]将PHEMA水凝胶制作了一体式人工角膜AlphaCor，又称为“Chirila”角膜，并在1998-02首次进行人体试验。随后，世界各地的临床试验陆续展开，该种角膜成为临床使用最为广泛的角膜。AlphaCor具有海绵状结构的支架和光学镜柱，两部分由含水量不同的PHEMA水凝胶组成，互穿网络结构连接，能够承受较高压力和拉力。由于镜柱与周边支架都是采用同一种材料(PHEMA水凝胶)，物理与化学性质相似，解决了两部分的结合问题，同时也减少了结合部位发生细菌感染的概率,但发现有钙或色素沉积。

②Dohlman-Doane人工角膜

Dohlman-Doane人工角膜为领一扣式，全部由PMMA构成，包括前盘、主干及后盘。I型主要用于泪液充足、能维持眼表湿润的患者。II型多一个前柱，突出于眼睑，用于终末期干眼患者。该人工角膜预后因术前诊断及眼表炎症程度而不同，由于免疫排斥多次移植失败且术前无严重炎症者预后最好，而Stevens-Johnson综合症等预后较差。

③Osteo-Odonto人工角膜Osteo-Odonto人工角膜是最早、也是最成功的人工角膜，利用自体组织(牙齿)作为周边支架，PMMA作为光学镜柱，这种骨齿型特殊结构对于增加角膜耐受性，更好的与宿主结合，起到积极作用。由于术式复杂，创伤较大，因此仅在无其他办法时使用这种人工角膜。该人工角膜相对其他人工角膜的长期保留率高，有学者报道18年保留率达85%，75%的患者视力达6/12或更好该人工角膜的主要问题在于术后视野受限、青光眼、骨齿板层溶解、无法测量眼内压等并发症。

④领扣型人工角膜

领扣型人工角膜是根据中国患者角膜及眼表结构特点自主研发生产，可根据患者不同的眼轴长度选择不同的光焦度。领扣型人工角膜表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等的物理化学及光学指标均优于国外的人工角膜，领扣型人工角膜是所有人工角膜中疗效最好、患者付出成本最低、手术最简单的一款人工角膜。

其他人工角膜还有BIOKOP人工角膜、Seoul-type工角膜、Cardona工角膜、MICOF工角膜等。

“镜柱-支架”型由于具有黏合困难，结合部强度较差，房水渗漏等缺点，很多科学家又将目光投向了传统的“一体式”结构。美国科学家利用新型复合水凝胶Duoptix，制作了一款一体式人工角膜，正在进行动物试验，表现良好。

前景展望

理想的人工角膜及前景展望

已有多种人工角膜应用于临床，但其材料均达不到理想要求，且由于人工角膜的晚期并发症：角膜溶解、植入物排出、房水渗漏、眼内炎、人工角膜后增生膜、青光眼等，仅适用于常规角膜移植失败的双眼角膜混浊性失明患者，一般只作为最后的选择。理想人工角膜应具有以下特点：①优良的光学特性，稳定的物理化学性质。② 能够与自体角膜组织长期共存，并紧密结合。③无不良反应，并发症少。④手术简单，制作容易，经济实惠。

今后，人工角膜的研究重点是集中生物材料学、细胞生物学、分子生物学及临床医学专家联合攻关，选择真正生物相容性材料，改善光学镜柱和周边支架的整合，更重要的是周边支架和受体组织的整合。

创新产品

2021年，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

全国各地天气预报查询

上海市

云南省

云南省

云南省

云南省

云南省