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人狂犬病免疫球蛋白

人狂犬病免疫球蛋白

人狂犬病免疫球蛋白
拼音名：Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Rabies Immunoglobulin
书页号：中国药典2010版三部-224
本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经人用狂犬病疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
制法
取用人用狂犬病疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆，每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的狂犬病抗体每1ml的效价应不低于10国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥、灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成狂犬病抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
性状
本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
鉴别
取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀反应，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀反应。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
检查
照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0%。
蛋白质 不得过18.0%(g/ml)。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
抗HBs 每1g蛋白质不得低于1国际单位。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
效价测定
取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含狂犬病抗体效价不得低于100国际单位。
类别
血液制品。
规格
(1)100国际单位
(2)200国际单位
(3)500国际单位
贮藏与效期
在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
药理作用
本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
适应症
主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
用法用量
用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。
用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
不良反应
一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
禁忌
对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
注意事项
1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
无本品对动物生殖影响的研究资料，尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响妊娠妇女在必需使用本品时方可使用。
儿童用药
儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必需使用时请遵医嘱。
老年用药
老年患者用药无特殊，必需使用时请遵医嘱。
药物相互作用
药理毒理
药理作用：本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病赛.起到被动免疫作用。
毒理研究：尚不明确
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