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依托度酸

药品

依托度酸（Etodolac），是一种有机化合物，化学式为C17H21NO3，是一种非甾体抗炎药，主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎及轻、中度疼痛。

化合物简介
基本信息
化学式：C17H21NO3
分子量：287.353
CAS号：41340-25-4
理化性质
密度：1.193g/cm3
熔点：145~148℃
沸点：507.9℃
闪点：261℃
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：2.8
氢键供体数量：2
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：4
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：62.3
重原子数量：21
表面电荷：0
复杂度：400
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
适应症
依托度酸是一种非甾体类抗炎药，主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎及轻、中度疼痛。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。
临床应用
剂量应个体化，以保证最佳的疗效和耐受性。止痛：急性疼痛的推荐剂量为200～400mg，每8小时1次，每日最大剂量不超过1.2g，体重在60kg以下者，每日最大剂量不应超过20mg/kg。临床观察发现，每间隔12小时给药1次，在一些患者中依托度酸仍有止痛作用。慢性疾病：依托度酸治疗慢性疾病（如骨关节炎、类风湿关节炎）的推荐剂量为每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大剂量不应超过1.2g，体重在60kg以下者，每日最大剂量不应超过20mg/kg。依托度酸剂量每日0.4g以下，分次口服，或每晚单剂量给药0.4g或0.6g，在一些患者中有一定的疗效。
不良反应
耐受性较好，不良反应少，轻度不良反应应暂时无须停药。常见消化道不良反应（如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等）、头痛、头晕、倦睡、失眠、抑郁、皮肤过敏反应、水肿、耳鸣、疲劳、尿频等。
注意事项
孕妇、哺乳期妇女慎用。肝肾功能损伤者要调整用药剂量。长期大剂量服用时有消化道副作用。用药期间要注意血小板的变化。
用药禁忌
对阿司匹林和其他非甾体类抗炎药发生过敏的患者禁用。
说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
药典信息
来源
本品为(±)1,8-二乙基-1,3,4,9-四氢呋喃并[3,4-b]吲哚-1-乙酸，按干燥品计算，含C17H21NO3不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为144~150°C。
鉴别
1、照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液：取本品适量，加丙酮溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照品溶液：取依托度酸对照品适量，加丙酮溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
色谱条件：采用硅胶GF254薄层板上，以甲苯-无水乙醇-冰醋酸（70:30:0.5）为展开剂。
测定法：吸取供试品溶液与对照品溶液各5µL，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视 。
结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL中约含1µg的溶液。
系统适用性溶液：取依托度酸对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中含依托度酸约0.5mg与杂质Ⅰ约10μg的混合溶液。
色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.6%（V/V）磷酸溶液为流动相A，0.6%（V/V）磷酸乙腈溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为225nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与依托度酸峰间的分离度应大于6.0。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ与杂质Ⅱ（杂质Ⅰ与杂质Ⅱ保留时间相同）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺2mL使溶解，密封。
对照品溶液：取甲醇和甲苯各适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中含甲醇0.15mg和甲苯0.0445mg的混合溶液，精密量取2mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度40℃，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至220°C，维持2分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为260℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，甲醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，甲醇和甲苯的残留量均应符合规定。
氯化物
取本品0.20g，加甲醇34mL，振摇使溶解，加水6mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0mL，加甲醇34mL制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30mL，溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于28.74mg的C17H21NO3。
类别
解热镇痛、非甾体抗炎药。
贮藏
密封，干燥处保存。
制剂
依托度酸片。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36：Wear suitable protective clothing.
穿戴适当的防护服。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R23/24/25：Toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有毒的。
R40：Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的风险。
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