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依降钙素注射液

依降钙素注射液

依降钙素注射液，临床用于骨质疏松症。

成份
化学名称：1-丁酸-7-（L-2-氨基丁酸）-26-L-门冬氨酸-27-L-缬氨酸-29-L-丙氨酸降钙素（鲑）
化学结构式：
分子式：C148H244N42O47
分子量：3363.77
辅料名称：醋酸钠、等张剂、PH调整剂。
性状
本品为无色澄明液体。
适应症
骨质疏松症。
规格
1ml：20单位。
用法用量
通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱
不良反应
认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22,478例中，报告的不良反应（包括临床检验值异常）为887例（3.95%）。其主要内容有恶心183件（0.81%）、颜面潮红175件（0.78%）、ALT（GPT）升高63件（0.28%）、AST（GOT）升高61件（0.27%）等（2003年9月重新审查期间结束时）。
1.重大不良反应
⑴休克、过敏样症状（发生率不详） 有时会引起休克、过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低、情绪不佳、全身发红、荨麻疹、呼吸困难、咽浮肿等症状，应停药并适当处置。
⑵手足搐搦（发生率不详） 有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给予注射用钙剂等进行适当处置。
⑶哮喘发作（小于0.1%） 有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照「1.慎重用药」的（2）项]。
⑷肝功能损害、黄疸（发生率不详） 有时会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。
2.其他不良反应
禁忌
对本剂成份有过敏史的患者禁用。
注意事项
1.慎重用药
⑴易出现皮疹（红斑、风疹块）等过敏性体质的患者。
⑵支气管哮喘或有其既往史的患者「有可能诱发哮喘作」。
2.重要且基本注意
⑴使用本剂时，应参照厚生省有关[老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班]的诊断标准（即综合考虑有无骨量减少、骨折及腰背疼痛等），以确诊为骨质疏松症的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。
⑵本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。
⑶大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照「4.其他注意」项]。
3.用药须知
⑴肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。
1）避开神经走行部位注射。
2）反复注射时，应左右交替调换注射部位。
3）刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。
⑵切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。
4.其他注意
⑴大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。
⑵小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药[尚未确立对孕妇、产妇、哺乳期妇女等用药的安全性。另外动物实验（大鼠）有出现血清钙急剧降低、手足搐搦样症状及乳汁分泌量减少并抑制新生仔体重增加的报告]。
儿童用药
尚未确立对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿及小儿用药的安全性（使用经验少）。
老年用药
通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。
药物相互作用
药物过量
无与本品相关的报告。
临床试验
以骨量改善度为主要指标进行双盲对比试验（老人或绝经后骨质酥松症患者为对象，本剂以安慰剂为对照，1周肌肉注射1次，共26周）。最终全面改善度为对照组19.3%（21/109），本剂给药组43.7%（48/110）（P=0.01）。另外，最终自觉症状改善度（不合用镇痛药）为对照组25.3%（19/75），本剂给药组39.3%（33/84）（P=0.09）。依降钙素组110例中7例（6.4%），安慰剂组109例中1例（0.9%）出现不良反应，主要不良反应的种类为消化系统及循环系统症状。
药理毒理
药理作用：
1.对实验性骨质疏松症的作用
对低钙饲料、泼尼松龙处置及卵巢摘除引起的实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗），以骨强度、骨皮质厚度、骨密度、骨钙含量、尿中羟脯氨酸排泄量等为指标进行探讨，结果证实了依降钙素对骨质疏松症的预防效果。
2.抑制骨吸收作用
依降钙素抑制正常动物（大鼠、狗）及实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠骨培养中，依降钙素抑制各种骨吸收促进因子引起的骨内钙游离（体外试验）。
3.促进骨形成作用
依降钙素在大鼠的骨培养中，剂量依赖性地促进骨形成及骨钙化（体外实验）。另外，促进骨的形成。
非临床毒理研究：
1.急性毒性试验：LD50（u/kg）
2.亚急性毒性试验
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg、共30日。10u/kg以上剂量组动物见到摄食量减少及由此引起的抑制体重增加；80u/kg以上剂量组动物见到血清磷、钠及钾降低。
猎兔犬（雌、雄）每日静脉注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上剂量组雄性动物见到体重明显减轻；96u/kg以上剂量组雌性动物见到骨髓脂肪细胞增加及一过性网织红细胞减少；320u/kg剂量组动物见到肝实质细胞呈水肿样膨化。
3.慢性毒性试验
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg、共26周。20u/kg以上剂量组动物见到一过性摄食量减少及抑制体重增加之外，未见其他异常。
4.生殖试验
⑴妊娠前及妊娠初期给药试验
大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg时，40u/kg以上剂量组动物给药期间见到抑制亲代动物体重增加，但停药后抑制作用消失，对亲代动物的交配率、妊娠率及胎仔无影响。
⑵器官形成期给药试验
大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg时，40u/kg以上剂量组见到一过性抑制母鼠体重增加。家兔每日肌肉注射4、20、80u/kg时，见到轻度一过性抑制木兔体重增加，但对胎仔及新生仔均无影响。
⑶围产期及哺乳期给药试验
大鼠每日肌肉注射4、20、80u/kg时，给药期间见到抑制母鼠体重增加；80u/kg剂量组动物见到产仔数减少、母鼠围产期死亡数增加及新生仔死亡；20u/kg以上剂量组动物见到抑制新生仔体重增加。
⑷对乳腺发育及乳汁分泌的影响
妊娠期及哺乳期大鼠每日肌肉注射4、20u/kg时，20u/kg剂量组动物见到乳腺发育不良、乳汁生成受到抑制、催乳激素分泌受到抑制及乳汁分泌量减少，但停药后恢复。
5.致突变性试验
使用细菌进行的回复突变试验、染色体畸变试验及小鼠微核试验，均未见致突变性。
6.致癌性试验
小鼠（雌、雄）皮下注射5、20、80u/kg、共92周，所有给药组均未见致癌性。
药代动力学
根据国外研究资料报道：健康成年男性单次肌肉注射依降钙素20单位时，21.7分钟后血浆中浓度（ELISA）达高峰，消除半衰期为35.4分钟。健康成年男性分别单次肌肉注射依降钙素10、20、40单位注1)时的药物浓度参数如下表。
注1）本剂认可的用法用量为「通常，成人以降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱」。
注2）本剂活性，以日局标准品为基准并按生物学测定法测定时，约为6,000依降钙素单位/mg。
（参考）
1.体内分布
大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，多分布于肾、胰、骨及胃。
2.代谢
依降钙素与大鼠脏器提取物反应时，主要在肾脏的微粒体部分代谢。
3.排泄
大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，120小时内向尿、粪及呼气中排泄44.0%的放射能。另外，用凝胶过滤方法分析尿中排泄物，结果尿中未见依降钙素原形。
贮藏
室温（不超过25℃）、密闭保存。
包装
玻璃安瓿，1盒10支。
有效期
24个月。
执行标准
JX20000036
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