克林霉素磷酸酯阴道泡腾片

克林霉素磷酸酯阴道泡腾片，细菌性阴道病。.

成份

本品主要成分为克林霉素。

性状

本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。

适应症

细菌性阴道病。

规格

100mg（以克林霉素计）

用法用量

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g（1片）放入阴道后穹窿处，连用7天。

不良反应

国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒，实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。

国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应率为10.5％，其中3例（0.5％）中断治疗。

不良反应包括：①泌尿生殖系统：功能紊乱（3.4％）、阴道痛（1.9％）、念珠菌阴道炎（1.5％）。②全身作用：真菌感染（1.0％）。

发生率﹤1％的不良反应：①泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。②全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。③消化系统：腹泻、呕吐和恶心。④皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

禁忌

对本品及各成分过敏的患者禁用。

注意事项

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。

3、在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。

4、出现过敏反应时应停药就医。

5、如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8、如正在使用其它药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。

2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

儿童用药

尚缺乏资料。

老年用药

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

药物相互作用

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。

2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

药物过量

过量使用本品会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

临床试验

进行了一项多中心、随机、双盲临床试验，评价了本品用于细菌性阴道病的疗效和安全性。入选了细菌性阴道病患者，对照药为甲硝唑阴道泡腾片。每晚睡前将试验药1片或对照药1片置于阴道深部，连续7天。疗效观察指标包括了症状体征、线索细胞、氨试验、pH值、细菌学指标。观察时间为停药后3～5天和治疗结束后28～35天。有效性方面，治疗结束后28～35天时，试验组和对照组综合治愈率为（46.96％vs45.13％），差异无统计学意义。停药后3～5天试验组和对照组临床有效率为（71.30％vs73.45％），细菌学有效率为（57.39％vs63.72％），差异无统计学意义。两组之间各项症状体征和线索细胞、氨试验、pH值的改善基本一致。试验中观察到的不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒。两组不良反应发生率基本一致。

药理毒理

药理作用

克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。

体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：

1需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。

2厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。

3厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

4厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

毒理研究

遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

药代动力学

尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学研究资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置于阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30％。AUC平均值为3.2µg·hr/ml (范围0.42～11µg·hr/ml),Cmax平均值为0.27µg/ml（范围0.03～0.67µg/ml），表观消除半衰期的平均值为11小时（4～35小时）。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

贮藏

密封。

包装

铝塑包装，7片/板×1板/盒。

有效期

18个月。

执行标准

YBH01692008

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