全自动生化仪

用于测量体液中某种特定化学成分的仪器

生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。

仪器简介

由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。

构成

生化仪

用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。

光学系统

是ACA的关键部分。老式的ACA系统采用卤钨灯、透镜、滤色片、光电池组件。新式ACA系统光学部分有很大的改进，ACA的分光系统因其光位置不同有前分光和后分光之分，目前，先进的光学组件在光源与比色杯之间使用了一组透镜，将原始光源灯投射出的光通过比色杯将光束变成光速（这与传统的契型光束不同），这样，即使比色杯再小，点光束也能通过。与传统方法相比，能节约试剂消耗40-60%。点光束通过比色杯后，在经这一组还原透镜（广差纠正系统），将点光束还原成原始光束，在经光栅分成固定的若干种波长（约10种以上波长）。采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。将电磁波对信号的干扰及信号传递过程中的衰减完全消除。同时，在信号传输过程中采用光导纤维，使信号达到无衰减，测试精度提高近100倍。光路系统的封闭组合，又使得光路无需任何保养，且分光准确、寿命长。

恒温系统

由于生物化学反应时温度对反应结果影响很大，故恒温系统的灵敏度、准确度直接影响测量结果。早期的生化仪器采用空气浴的方法，后来发展到集干式空气浴与水浴优点于一身的恒温液循环间接加温干式浴。其原理是在比色杯周围设计一恒温槽，在槽内加入一种无味、无污染、不蒸发、不变质的稳定恒温液，恒温液的容量大，热稳定性好、均匀。在比色杯不直接接触恒温液，克服了水浴式恒温易受污染和空气浴不均匀、不稳定的特点。

样品反应搅拌技术和探针技术

传统的反应搅拌技术采用磁珠式和涡旋搅拌式两种。现在流行的搅拌技术是模仿手工清洗过程的多组搅拌棒组成的搅拌单元，当第一组搅拌棒在搅拌样品/试剂或混合溶液时，第二组搅拌棒同时进行高速高效的清洗，第三组搅拌棒也同时进行温水清洗和风干过程。在单个搅拌棒的设计上，采用新型螺旋型高速旋转搅拌，旋转方向与螺旋方向相反，从而增加了搅拌的力度，被搅拌液不起泡，减少微泡对光的散射。

试剂及样品探针依照早期电容式传感的原理，但略加改进，增加了血凝块和蛋白质凝块的报警，依照报警级别的重测结果，减少吸样误差，提高测试结果的可靠性。大型生化仪器每小时检测数多在1000个以上，因此自动重测相当重要，测试结果的主观评价和手工重测已不能满足临床的需要。

其他方面

试剂、样品的条形码识别和计算机登录，早期生化仪器由于缺乏条码识别功能，出现错误机会较多。近几年无论进口、国产生化仪器均采用条码检测，这项技术在生化仪器上的使用给高速ACA的研制提供了技术支持，也使得仪器相当支持。软件的开发简单易行，因此，条码检测是仪器智能化的基础。

开放式试剂，作为医院选择机型的一项重要因素，仪器是否支持开放式试剂非常重要。试剂开放后，医院、科研单位可自主选择试剂供应商，在衡量价格、低度器结果的可靠性、试剂有效期等方面有了较大的自由度。离子选择电极分析附件（ISE）、人体血清和尿液电解质指标相当重要，ACA系统附带ISE后，医院可节省费用。

原理分析

离子交换法是以圆球形树脂(离子交换树脂)过滤原水，水中的离子会与固定在树脂上的离子交换。常见的两种离子交换方法分别是硬水软化和去离子法。硬水软化主要是用在反渗透(RO)处理之前，先将水质硬度降低的一种前处理程序。软化机里面的球状树脂，以两个钠离子交换一个钙离子或镁离子的方式来软化水质。

离子交换树脂利用氢离子交换阳离子，而以氢氧根离子交换阴离子;以包含磺酸根的苯乙烯和二乙烯苯制成的阳离子交换树脂会以氢离子交换碰到的各种阳离子(例如Na+、Ca2+、Al3+)。同样的，以包含季铵盐的苯乙烯制成的阴离子交换树脂会以氢氧根离子交换碰到的各种阴离子(如Cl-)。从阳离子交换树脂释出的氢离子与从阴离子交换树脂释出的氢氧根离子相结合后生成纯水。

阴阳离子交换树脂可被分别包装在不同的离子交换床中，分成所谓的阴离子交换床和阳离子交换床。也可以将阳离子交换树脂与阴离子交换树脂混在一起，置于同一个离子交换床中。不论是那一种形式，当树脂与水中带电荷的杂质交换完树脂上的氢离子及(或)氢氧根离子，就必须进行“再生”。再生的程序恰与纯化的程序相反，利用氢离子及氢氧根离子进行再生，交换附着在离子交换树脂上的杂质。

若将离子交换法与其他纯化水质方法(例如反渗透法、过滤法和活性碳吸附法)组合应用时，则离子交换法在整个纯化系统中，将扮演非常重要的一个部分。离子交换法能有效的去除离子，却无法有效的去除大部分的有机物或微生物。而微生物可附着在树脂上，并以树脂作为培养基，使得微生物可快速生长并产生热源。因此，需配合其他的纯化方法设计使用。

介绍选型

生化仪在分析化学元素含量时所能测到的非干扰元素越少越好，需要用超纯水洗刷测试品以更有效的校准。生化分析用纯水机是专为全自动生化分析仪设计的超纯水制备仪器。生化分析用纯水机根据生化仪需超纯水用量大的特点，一般设计为10L/小时到60升每小时。

生化分析用纯水机对超纯水的要求一般要求超纯水电阻率>10 MΩ-cm。

生化分析型超纯水机的设计上有一定的特点：

* 储水桶采用密闭式非压力水桶，全自动生化分析仪可直接吸水进机

* 配备的水箱均为大号，120-500升容积。

* 配备的反渗透膜、纯化包都比普通的超纯水规格大。

* 因为产水量大带来的耗材更换速度快，生化分析型超纯水机通常考虑了节约耗材的设计。

* 生化分析仪在医院检验科应用较多，医疗部门的工作时间有一定的特殊性，要求生化仪的耗材更换方便快捷，售后服务及时到位。这些要求使得生化分析型超纯水机在用户维护和耗材更换上更简易。

* 生化分析型超纯水机通常为落地式，增大机内空间以填装更多的耗材，减少耗材更换的频率。

生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理：

为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。

作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统;虹膜仪;竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕;脑功能检测系统;无创聚焦超声塑身仪;电极导尿管;美容瘦身仪;稀土银消喷剂(不含药);氢氧化钙混悬液;子宫输卵管诊疗器;氢氧化钙等渗溶液;脱敏糊剂;体腔黏膜标记液;二甲亚砜冷冻保存液;外周血染色体培养基试剂盒;电休克治疗仪;场导缩阴棒;离子导入美容仪(消疤用)。

作为Ⅱ类医疗器械管理的是：遗传分析系统;呼吸机用湿化器;牙齿脱敏剂;抛光膏;总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂;5’核苷酸酶测定试剂盒;葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒;脐带夹;手术打结器;托槽、颊面管;盐疗管;生理性海水鼻部粘膜清洗产品;多功能计数盘;熏蒸椅(不含药);电子比浊器浊度质控管(标准管);新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪;液体创口贴;全自动尿中有形成份分析仪校准品;无创青光眼治疗系统;牙本质测量仪;康复治疗设备;疼痛和感觉分析仪;PACS工作站。

作为Ⅰ类医疗器械管理的是：临时测位冠桥;血沉移液管;放疗定位热塑材料;退热贴;负压可调式平衡吸乳器;膝关节手术工具;弯头多用加压内固定架用安装工具;加压螺钉手术用安装工具;骨科用髓内手术用安装工具;外固定器手术工具包;脊柱可调固定架手术用安装工具;微量血样杯(管)。

不作为医疗器械管理的是：碳酸泉加工机;热切刀;一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器;医用卡拉靴;一次性使用鞋套;足裹贴;血沉架;新型卫生护垫;手臂搁置台;悬浮式杀菌气雾机;生化分析仪用纯水机;骨科手术导航系统用红外反射球;生物磁按摩器;齿科用比色仪;脂质全氟丙烷微泡。

检测项目

肝功：谷丙转氨酶（ALT/GPT）、谷草转氨酶（AST/GOT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（T.BIL）、直接胆红素（D.BIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）

肾功：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、二氧化碳结合力（CO2）、尿酸（UA）

血脂：总胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）

血糖：葡萄糖（GLU）

心肌酶：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）、谷氨酰转肽酶（r-GT）

离子：钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）等

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