冲剂

药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉制成干燥颗粒状或块状的内服药剂

冲剂是指药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉制成干燥颗粒状或块状的内服药剂。用时加开水冲服。冲剂是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型。据不完全统计国内现有的冲剂约有200余种。在日本以古方制成的冲剂近100种。

概念

药物的细粉或提取物加赋形剂而成的干燥颗粒状制剂。是在汤剂和糖浆剂的基础上发展而来的。一般用开水冲服。它既保持了汤剂和糖浆剂的优点，又避免了汤剂和糖浆剂的缺点，还可掩盖某些药物的苦味，便于服用，对小儿尤为适宜。冲剂较丸剂、片剂作用迅速，较汤剂、糖浆剂体积小，重量轻，便于运输携带。冲剂内服适用于多种疾病，如止咳枇杷露冲剂、感冒退热冲剂、板蓝根冲剂等；也有将药物颗粒加赋型剂压制成块，每块为一次服用量，如刺五加冲剂、罗汉果冲剂等；还有用药物的酒提取物制成的干燥颗粒，用酒冲化服用，称酒冲剂，既可保持原有药酒的疗效，又可增加药质的稳定性，如木瓜酒冲剂等。冲剂质量要求颗粒均匀，色泽一致，无杂质，无结块潮解现象。

简介

冲剂指以药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成颗粒状和块状制剂，分为可溶性或混悬性冲剂。

颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。

二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。

四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

五、除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏

粒度

除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。

水分

(1) 颗粒剂

取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过5.0%。

(2) 块状冲剂

取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%。

溶化性

取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。

装量差异

单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：

────────────┬──────────

标示装量　│　装量差异限度

────────────┼──────────

1.0g或1.0g以下 │　±10%

1.0g以上至1.5g　 │　±8%

1.5g以上至6g 　│　±7%

6g以上 │　±5%

────────────┴──────────

检查法

取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。

分类

冲剂一般按其溶解性能、形状进行分类。

按溶解性能可分为可溶性冲剂，混悬性冲剂及泡腾冲剂。可溶性冲剂绝大多数为水溶性冲剂，如感冒退热冲剂、板蓝根冲剂等。水溶性冲剂有时同一冲剂又命名为“冲服剂”、“干糖浆”。另外，还有酒溶性冲剂，如养血愈风酒冲剂。每包冲剂加一定量饮用酒，溶解后即成药酒。混悬性冲剂，如橘红冲剂、复脉冲剂等，加开水呈混悬状服用或吞服。泡腾冲剂，如山楂泡腾冲剂，其组成中除一般赋形剂外，还含有枸椽酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠，遇水时产生二氧化碳气泡。

按成品形状可分为颗粒状冲剂、块状冲剂，以前者应用最多，故冲剂又称为“颗粒剂”。后者是将干燥的颗粒加润滑剂后，经压块机压制成一定重量的块状物，如刺五加冲剂。

质量要求

剂的质量要求，颗粒的细度一般应能全部通过10～50目筛，而不能通过10目筛及能通过65 目筛的细颗粒不得超过8%；成品的外观应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无结块受潮现象；水溶液冲剂可取成品1份加开水20份，应能溶解，无焦屑等杂质，混悬性冲剂如前加入开水能混悬均匀，其时限则因品种和用途不同而有不同要求，泡腾冲剂加水后应立即产生大量二氧化碳并呈泡腾状；水分一般控制在5%以下；装量及块重量差异限度除另有规定外，单剂量包装的冲剂及块状冲剂应在土5%以内。

制造

摇摆制粒：简单说就是将中药提取物与辅料混合再用机械力将其通过筛网，就出小粒了。

湿法制粒：将中药提取物与辅料在制粒机中混合，高速旋转，还有一个高速旋转的制粒刀将其切成小粒。此方法较常用。

一步制粒：辅料在罐中被热风吹气，提取物或液体从上部向下喷到粉末上，逐渐变成小粒并张大。

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