劣药

药品成分含量不符国家药品标准

《药品管理法》对劣药的定义：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品称为劣药。

劣药定义

《药品管理法》对劣药的定义：

成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品称为劣药。

法律法规

（一）执法依据：

⒈、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

⒉、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

⒊、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

4、2021年2月22日最高人民法院审判委员会第1832次会议、2021年2月26日最高人民检察院第十三届检察委员会第六十三次会议通过的《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定（七）》规定了生产、销售、提供劣药罪（取消生产、销售劣药罪罪名），食品、药品监管渎职罪（取消食品监管渎职罪罪名）罪名，自2021年3月1日起施行。

（二）处罚种类和幅度：没收违法生产的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；责令停产、停业整顿；限制单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员药品生产、经营活动的从业资格；没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备。

产生原因

1.购销管理有待加强

在购进管理上，部分基层医疗机构未对药品购进单位和购进票据的合法性进行有效审核，未建立真实、完整的药品购进验收记录；有的则流于形式，记录不真实、不完整，为不法药贩留下了可乘之机。在大力发展药品零售连锁经营以来，金华市零售药店连锁率已超过90%，远高于全省30%的平均水平，零售药店药品购进渠道进一步规范，但部分私人诊所药品购进渠道相对混乱。同时，自部分县市基层医疗机构实施基本药物零差价以来，农村地区零售药店面临更大的生存压力，也有部分药店受利益驱使，只求低价，从上门推销的业务员手中直接购进药品。

在储存管理方面，由于受资金经费等条件制约，基层医疗机构的药品存储环境明显较实施温湿度远程在线监管的零售药店差很多。在基层医疗机构未实行温湿度24小时远程监控的情况下，部分农村医疗机构未配备药品冷藏和阴凉保存设施设备（如冰箱、空调），或者为节约电费成本不按规定开启冰箱空调，影响了药品尤其是冷藏和阴凉保存药品的质量，造成安全隐患。

在销售（使用）管理方面，部分上游企业为了占据更大的市场份额，通过召开展销会或直接上门推销等方式，对医疗机构和药店或赠送药品或进行销售返点，促使其大量购进药品并获得“赠品”，从中谋取高额利润。此外，部分农村医疗机构看病用药不开处方，很多零售药店在实际销售过程中未开具或留存销售凭证，容易发生“套购”，导致部分含易制毒类药品的复方制剂通过零售和使用环节流入非法渠道。

2.从业人员素质待提高

虽然药监部门近年来加大了对农村药品从业人员法律法规的培训力度，但由于当前农村药品从业人员的整体学历水平和业务水平都不高，法律意识不强，从而使非法渠道采购、超（诊疗）范围经营药品等问题依然存在。此外，部分基层医疗机构工作人员质量意识不强，仍然存在重医轻药的倾向，药品专业知识及质量管理知识较为缺乏，对药品使用质量管理的要求还仅停留在“不出事故”、“从正规渠道公司，特别是大公司进货”上，药品验收流于形式，假药劣药现象时有发生。

近年来，虽然通过新闻媒体报道、街头法律咨询和药品知识下乡等多种形式，药品法律法规宣传力度不断加大，但限于农村群众文化水平不高，对药品法律知识和用药安全知识掌握不多，识别劣药能力和自我保护意识较为薄弱，农村地区成了违法分子进行无证经营、销售劣药的“重灾区”。同时，农村群众维权意识淡薄，发现买到假药也不举报而是自认倒霉，息事宁人，不予追究，这也给药监部门打击销售劣药等违法行为造成一定的难度。

预防措施

1.实施更加科学的准入制度

随着农村经济的不断发展，农村药品零售企业经营得如火如荼，基层医疗机构的数量也不断增多，有效解决了农村地区“买药难”等问题。但是，我们不应忽视部分农村药店和医疗诊所低、小、散、乱的事实。新的医药卫生体制改革明确要求健全基层医疗卫生服务体系，加强基层医疗卫生机构建设。商务部和国家食品药品监管局《关于加强药品流通行业管理的通知》明确指出，要“制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量”。

为解决上述难题，有关部门应及时修订完善农村地区药品零售企业设置条件，一方面重点从企业负责人资格、药师资质和信息化管理等方面入手，提高行业准入门槛，合理布局，优化结构，提高档次；另一方面，继续给予政策倾斜，鼓励零售连锁公司向农村延伸网点，提高农村药店连锁率，建立一个合法、清晰、稳定的药品供应网络。

监管部门应重点抓好农村地区药品购销渠道监管，加大对药品购销票据的针对性检查，严查“挂靠走票”、非法渠道采购、销售劣药、非药品冒充药品等违法行为。在监督检查中，药监部门要和卫生、税务、工商、公安等部门密切协作，形成监管合力，提高监管效率。

2.建设更加健全的监管网络

在乡镇一级政府部门设立药品安全监督管理机构（人员），落实编制和经费，专人专职负责辖区药品安全监管，明确乡镇政府药品安全管理职责。加大农村药品安全专项资金保障，专项资金要列入各级财政预算，支持药品安全基础设施建设，提高监管能力，保证监管工作顺利开展。有效发挥农村药品协管队伍的作用，实行“多员合一”，实行完善的协管人员聘用、培训、考核和奖惩制度，提高协管人员的工作能力和工作积极性。

3.宣传培训

采取灵活多样的形式，加强对农村药品从业人员的培训。针对农村用药特点，加强业务知识、涉药法律法规培训。对乡镇卫生院、村卫生室、诊所以及农村零售药店的药品从业人员，要因地制宜、因时制宜，采取适当、机动的方式和方法，定期或不定期地开展培训。不仅要宣传药品法律法规知识，更要宣传劣药产生的途径、危害及识别方法，不断提高农民群众的自我防范意识。

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