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劳拉西泮

第二类精神药品

劳拉西泮，是一种有机化合物，化学式为C15H10Cl2N2O2，被列为第二类精神药品管控。

基本信息
化学式：C15H10Cl2N2O2
分子量：321.158
CAS号：846-49-1
EINECS号：212-687-6
理化性质
密度：1.52 g/cm3
熔点：166-168°C
沸点：533.8ºC
闪点：11 °C
外观：白色结晶性粉末
分子结构数据
摩尔折射率：81.03
摩尔体积（cm3/mol）：211.1
等张比容（90.2K）：577.6
表面张力（dyne/cm）：56.0
极化率（10-24cm3）：32.12
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：2
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：1
互变异构体数量：27
拓扑分子极性表面积：61.7
重原子数量：21
表面电荷：0
复杂度：443
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药典信息
基本信息
本品为7-氯-5-(2-氯苯基)-1,3-二氢-3-羟基-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮，按干燥品计算，含C15H20CI2N2O2应为 98.5%~102.0%。
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。
本品在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
吸收系数
取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)）测定，在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）应为1070~1170。
鉴别
1、取本品约10mg，加稀盐酸15mlL，水浴加热15分钟，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301）。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1144图）一致。
检查
乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加无水乙醇50mL，振摇使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
照高效液相色谱法 （通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中含1mg的溶液。
对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中含10µg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液与对照品溶液各1mL，置同一100mL量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）：取劳拉西洋对照品10mg，置50mL量瓶中，加30mL流动相溶解，加磷酸5滴，置 80°C水浴中加热1小时，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（含0.5%三乙胺，用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-乙腈（40:35:30）为流动相，检测波长为230nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅱ峰与劳拉西洋峰之间的分离度应大于4.0。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%，如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中劳拉西洋峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西洋峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中劳拉西洋峰面积（1.0%）。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1g的溶液，精密量取2mL置顶空瓶中，密封。
对照品溶液：取丙酮、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二氯甲烷60µg的溶液，精密量取2mL置顶空瓶中，密封。
色谱条件：用6%氰丙苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，进样口温度为200°C，检测器温度为250℃，起始温度为100℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，丙酮、乙酸乙酯与二氯甲烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品，精密称定，加60%乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中含10µg的溶液，摇匀。
对照品溶液
取劳拉西洋对照品，精密称定，加60%乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中含20µg的溶液，摇匀。
色谱条件
见有关物质项下，进样体积10µL。
系统适用性溶液与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
镇静催眠类药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
劳拉西洋片。
安全信息
安全术语
S16：Keep away from sources of ignition - No smoking.
远离火源，禁止吸烟。
S36/37：Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴适当的防护服和手套。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R63：Possible risk of harm to the unborn child.
可能有损害未出生婴儿的危险。
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