北京市药品监督管理局

北京市政府机关

根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2009〕2号），设立北京市药品监督管理局（副局级，简称市药监局）。市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。

主要职责

市药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署和市委有关工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责本市药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规、规章和政策，拟订相关地方性法规草案、政府规章草案并组织实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）监督实施药品、医疗器械和化妆品相关标准和分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

（三）负责本市药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责本市药品、医疗器械和化妆品生产许可和质量管理，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案和监督管理。依职责监督实施生产、经营和使用质量管理规范。负责药品、医疗器械广告的审批及监督管理。

（五）负责本市药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）落实执业药师资格准入制度，组织实施本市执业药师注册工作。

（七）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查制度。依法查处本市药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的违法行为。依职责组织指导查处药品零售、医疗器械和化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节的违法行为。

（八）负责本市药品、医疗器械和化妆品监督管理领域政策法规宣传、信息发布、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

（九）完成市委、市政府交办的其他任务。

（十）职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，推进上市许可持有人制度和电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价和追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

(十一)有关职责分工。

1.与市市场监管局的有关职责分工。市药监局负责本市药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与市卫生健康委的有关职责分工。市药监局会同市卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。

3.与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订本市药品流通发展规划和政策，市药监局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导本市药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。市药监局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。公安机关发现涉嫌行政违法案件移送药品监督管理部门查处的，药品监督管理部门应当登记接收，并在作出决定后及时反馈行政处理结果。

5.其他部门按照确定的职责分工，承担相关的药品监督管理工作。

内设机构

根据上述职责，市药监局设11个内设机构。

办公室

负责机关政务工作；负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作；承担信息、信访、议案、建议、提案、保密、政府信息公开、安全保卫、统计、外事等工作；承担重要事项的组织和督查工作。

政策法规处

负责本系统推进依法行政综合工作；起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的地方性法规草案、政府规章草案；负责行政执法工作的监督；承担行政复议、应诉的有关工作；负责机关行政规范性文件的合法性审核及有关备案工作；承担本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理重大问题的调查研究，并提出相关政策建议。

药品注册处

依法承担新药、仿制药品、中药保护品种、药品包装材料、药用辅料注册申请及其补充申请的审核工作；负责医疗机构制剂、已有国家标准的药用辅料的注册申请以及药品再注册申请的审批工作；初审非处方药物目录；审查药品进口通关备案；拟订、修订中药饮片炮制规范；负责药物临床试验机构、药物非临床试验机构的监督管理；负责组织药品包装材料的质量抽验并发布质量公报。

药品安全监管处

负责药品生产企业许可及医疗机构制剂配制许可，并组织监督管理；负责组织药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范的认证并监督实施；负责对医疗机构药品采购、储存进行质量监督；组织实施药品分类管理制度；依法承担放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作。

医疗器械监管处

负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械生产企业的许可；负责对医疗机构医疗器械的采购、储存、使用进行质量监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对企业生产的第一类、第二类医疗器械产品的注册；负责第二类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良事件监测及再评价；负责推行医疗器械质量考核和产品安全认证工作；审批医疗器械广告。

保健食品化妆品监管处

负责保健食品、化妆品卫生许可，组织实施卫生监督管理；负责保健食品、化妆品产品质量的监督管理以及生产、经营单位的资质管理；审批保健食品广告；负责保健食品、化妆品生产、经营、使用环节的质量抽验并发布质量公报。

医药物资储备管理处

负责组织拟订、调整本市年度医药物资储备目录和储备计划；组织制定并落实专项应急医药物资储备计划及应急供应方案；负责医药物资储备产品质量的监督管理；负责医药物资储备资金的协调落实和保值；负责对过期储备医药物资销毁工作的监督管理；负责拟订遴选医药物资储备实施单位的资质审查办法，并组织实施；协调应急调拨供应工作。

稽查监督处

拟订本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；承担药品安全的应急管理、药品广告审批、产品召回工作；负责互联网药品信息服务和药品交易服务的资格审批及监督管理；负责药品批发、零售企业和医疗器械经营企业资格认定及监督管理；组织药品、医疗器械产品的质量抽验，定期发布质量公报；负责组织、协调、指导本系统稽查执法工作。

科技处(宣传处)

拟订本系统科技发展规划及年度计划，并组织实施；组织协调科研开发、新技术推广、学术交流等工作；负责药品监督行业的宣传和新闻发布工作；组织、指导本系统干部理论学习、职工思想教育和精神文明建设工作。

财务处

负责编报部门预决算和管理资金的使用；负责本系统财务、固定资产的管理；组织实施内部审计；承担行政事业性收费的监督管理工作。

人事教育处

承担本系统的人事、机构编制、队伍建设、教育培训等工作；负责执行执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。

其他

机关党委

负责机关及直属单位的党群工作。

工会

负责机关及直属单位的工会工作。

纪检、监察机构

按有关规定派驻。

职责调整

取消的职责

已由市政府公布取消的行政审批事项。

转变的职责

药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。

人员编制

市药监局机关行政编制89名。其中：局长1名，副局长4名；处级领导职数13正(含机关党委专职副书记1名、工会专职副主席1名)20副。

直属单位

北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）、北京市医疗器械检验所、北京市药品包装材料检验所（北京市玻璃陶瓷产品质量监督检验站）、北京市药品认证管理中心、北京市药品不良反应监测中心（北京市药品评价中心）、北京市药品审评中心、北京市医疗器械技术审评中心（北京市医疗器械认证事务管理中心）、北京市保健食品化妆品技术审评中心（北京市化妆品不良反应监测中心）、北京市执业药师注册中心、北京市食品药品监督管理局投诉举报中心、北京市食品药品互联网监测中心、北京市食品药品监督管理局宣传教育中心、北京市食品药品监督管理局信息中心、北京市食品药品监督管理局政务服务中心、北京市食品药品监督管理局老干部活动中心

领导分工

地理位置

北京市通州区留庄路6号院。

所获荣誉

2021年11月，北京市药品监督管理局政策法规处被全国普法办公室拟表彰为2016-2020年全国普法工作先进单位。

2021年12月，被全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组拟表彰为“全国药品监管系统先进集体”。

其他事项

(一)市药监局由北京市卫生局管理。

(二)本市药品监督管理系统实行垂直管理。

(三)区县分局、直属分局的机构编制事项另行规定。

(四)所属事业单位机构编制事项另行规定。

(五)根据《中华人民共和国药品管理法》，本规定中，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。