医用包装材料

重复用包装材料和一次性包装材料

医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。重复用包装材料包括纺织品（棉布）和硬质容器，根据我国卫生行业标准的规定，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

医用包装的目的

在消毒灭菌领域，包装的目的主要有以下的四点：

-- 包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透，以及与选定灭菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。

-- 包装材料必须保证内含物品的无菌性，直到无菌包被打开。

-- 包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。

-- 无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。

美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。手术中使用受污染的器械，其结果可能是致命的。因此，消毒供应中心人员除了选择合适的包装材料之外，还应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害。

选择

包装始于选择合适的包装材料与包装方法。包装方式除与灭菌方式相关外，还要考虑到灭菌物品。对此人们已经进行了很多的研究，而市面上也可以见到很多种的医用包装材料。

了解灭菌方法以及包装要求，能够帮助消毒供应中心人员在选择包装材料时做出正确的决定。通常消毒供应中心人员面临的情况是，各种包装材料已经在工作场所使用了。然而正是因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式，因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。

只有专门为灭菌设计，并且通过FDA批准的包装材料才可以使用。此外，对于各种特定的灭菌方式，还有下面的一些基本要求：

-- 压力蒸汽灭菌包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温，空气的排出，水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥；

-- 环氧乙烷灭菌包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出（通风过程）；

-- 干热灭菌包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温，并不发生融化、燃烧或者其他的反应；

-- 等离子体灭菌包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环，并且对待灭菌物品没有损害。

除了选择正确的包装材料之外，消毒供应中心的工作人员还应该了解怎样恰当地使用上述包装材料，以达到包装材料的灭菌剂穿透、无菌屏障以及无菌打开的设计目的。

相关规范

ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装

第一部分包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

第二部分成型、密封和装配过程的验证要求

EN 868 待灭菌的医疗包装材料和系统第一部分通用要求和测试方法

第二部分灭菌包布的要求和测试方法

第三部分纸袋与塑封材料用纸要求和测试方法

第四部分纸袋的要求与测试方法

第五部分由纸和/或塑料和/或薄膜制成的热封袋和卷材的要求与测试方法

第六部分环氧乙烷和辐射灭菌包装用纸的要求与测试方法

第七部分环氧乙烷和辐射灭菌包装用涂胶纸的要求与测试方法

第八部分重复使用灭菌盒的要求与测试方法

第九部分热封袋、卷料等无涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法

第十部分热封袋、卷料等有涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法

GB 19633 最终灭菌医疗器械的包装（等同于ISO 11607:2003）

棉布

棉布在上世纪80年代以前一直作为最常用的医用包装材料，具有以下的优点：

-- 容易获得并在医院有长期的使用

-- 牢固

-- 顺应性好，使用方便

-- 可重复使用

然而棉布易吸水，棉线排列规则且之间孔径较大，棉布的微生物屏障效能较差。随着反复使用，棉线孔隙会更加扩大，造成微生物屏障性能的进一步下降；棉纤维破裂产生的棉尘也是医源性感染的重要原因。国外许多文献因此不推荐使用棉布单独作为包装材料，而仅作为外包装材料或者额外附加的防尘罩。

按照我国卫生行业规范，棉布作为包装材料时，除应符合GB/T 19633的要求之外还必须为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的纪录。纺织品包装材料还应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。

硬质容器

硬质容器通常由铝合金、不锈钢或者塑料制成，并带有可拆卸可密封的容器盖。通过容器盖上的过滤器，硬质容器可实现灭菌因子的穿透和微生物的屏障。硬质容器作为医用包装材料主要有以下的优点：

-- 提供绝佳的微生物屏障

-- 使用方便，节省劳动力

-- 免除包装材料破损的风险

-- 储存和运输过程中保护器械不受损坏

-- 长期使用成本较低

硬制容器也存在着下面的一些局限性：

-- 容器较重，不当搬运可能带来人体工学上的伤害

-- 需要延长干燥时间以避免“湿包”现象

-- 锁扣系统和过滤器在使用前需要检查

-- 初次购置成本较高。

无纺布

无纺布由一定量的人造纤维（如聚烯烃纤维），也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。最常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘（SMS）无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布，它集合了很多其他包装材料的优势：

-- 强度高

-- 悬垂性好

-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透

-- 孔径非常小，从而构成良好的微生物屏障

-- 不产生尘屑与破碎纤维，杜绝因此带来的医源性感染

-- 疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收

-- 品种较多，符合医院的不同需要

医用皱纹纸

医学皱纹纸是最早出现的棉布替代品。由于孔径较小，医用皱纹纸有比棉布更好的微生物屏障性能；可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料。根据我国卫生行业规范，医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月，使用一次性医用皱纹纸包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

医用皱纹包装纸主要采用漂白针叶木浆，漂白阔叶木浆和HPZ特种纤维按一定配比经水力碎浆机碎解、圆盘磨打浆，添加湿强剂、施胶剂、柔软剂、抗水剂等辅料，在长网或斜网多缸纸机网部成型、压榨脱水，湿纸页干度为30～45%时在一缸进行湿法起皱，起皱刮刀与缸面切线的角度为30～45，刮刀在贴缸面的刃角为35～90?，起皱烘缸与加热干燥组缸的速比为1.1～1.15﹕1，然后将起皱后的湿纸页传递到干燥组缸进行干燥，通过卷纸机卷取，复卷分切成医用皱纹包装纸产品。由于在纸页干度为30～45%的状态下进行湿法起皱，纤维间的氢键结合力和湿强剂等热固性树脂的化学键结合力尚未形成，而且由于湿纸页强度较低，经起皱刮刀碰撞后形成的皱纹均匀一致，不会产生纸屑、纸粉等不良现象。

纸质包装材料的机械性能较差，因此

-- 包装时不宜过紧或过松

-- 不应拖拉或者灭菌纸质包装材料的灭菌包

-- 变湿后机械性能进一步下降，避免灭菌包沾染液体

-- 灭菌时充分干燥

包装袋卷材

以下复合包装材料适用于小件且重量较轻灭菌物品的包装，使用者可通过透明塑料面直接看到灭菌包内的物品。这两种包装材料在使用上有所区别：

-- 纸塑包装袋/卷材适用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌，但不适用于干热灭菌和等离子灭菌；

-- 聚烯烃塑包装袋/卷材通常也被称之为特卫强产品，由于不含纤维素而适用于等离子灭菌，但是不能耐受压力蒸汽的高温高压而会熔化。

纸塑/聚烯烃塑包装袋/卷材有以下优势：

-- 正确使用可确保手术时的无菌打开

-- 符合“撕毁无效”原则