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单病例随机对照试验

以病人为中心的个体化临床试验研究手段

单病例随机对照试验（N-of-1 trial），是一种以病人为中心的个体化临床试验研究手段。是一种基于单个病例进行双盲、随机、多周期二阶段交叉设计的随机对照试验。

定义
单病例随机对照试验（N-of-1 trial），是一种以病人为中心的个体化临床试验研究手段。是一种基于单个病例进行双盲、随机、多周期二阶段交叉设计的随机对照试验。一般安排两种干预和3个或3个以上周期，每个周期形成一个二阶段交叉设计，随机分配每个周期两个阶段的干预，相邻阶段间有一个洗脱期；相邻周期之间亦安排一个洗脱期。
不足
单病例随机对照试验仍没有得到全面广泛的应用，其原因除了跟特定的设计方案有关外，如需要相对稳定的症状或疾病，较短的药物半衰期，还和统计分析方法的复杂性存在一定关系。N-of-1试验数值资料的分析方法主要包括：视觉/图形分析方法，非参数检验，参数检验（Z检验，t检验，配对t检验），时间序列，Meta分析方法，固定/随机效应模型和贝叶斯分层模型等。大部分研究都用简单的方法，如非参数检验和参数检验对N-of-1数值资料进行分析。
应用
单病例随机对照试验常用于评价某种药物与对照药物的疗效。 N-of-1试验可揭示个别患者对干预的异同，了解病例存在的特殊规律；N-of-1试验更加关注个体化治疗效果，符合循证医学的要求，并为个体病人的决策提供了强有力的证据。N-of-1试验越来越多运用于社会学，教育学，特别是医学领域包括风湿病、儿科风湿病、关节炎疼痛、慢性神经性疼痛、失眠、心脏病、慢性阻塞性肺疾病、小儿肿瘤等疾病。
研究案例
2021年7月13日，西湖大学郑钜圣课题组（博士后马越、付元庆，2019级博士生田韵仪，郑钜圣）在具有百年历史的经典营养学杂志The Journal of Nutrition上发表了关于个体化营养干预的最新成果，该研究首次将单病例随机对照试验（N-of-1 trial）的设计应用于精准营养领域，重点在个体水平揭示了不同宏量营养素比例的饮食对不同个体所产生的个性化的餐后血糖反应，并通过贝叶斯后验概率分析模型分别鉴别出对高碳水饮食敏感和对高脂肪饮食敏感的个体。该项研究开启了营养干预的新模式，对指导个体对膳食模式的选择具有重要意义，为将来的营养学精准干预提供了模板。
著作
《单病例随机对照试验：理论与实践》（2020年）
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