右旋糖酐铁

右旋糖酐铁，主要用作抗贫血药。本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末，无臭。右旋糖酐铁是铁和右旋糖酐的络合物，为可溶性铁，专供注射。肌内注射后在单核巨噬细胞系统转变为铁蛋白，供造血需要。临床适用于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血或需要迅速纠正缺铁者。另外，肌内注射期应停用口服铁剂。婴儿肌内注射右旋糖酐酐铁后吸收缓慢，且易继发感染，应尽量避免肌内注射。

药典信息

基本信息

本品为氢氧化铁与重均分子量（MW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。

性状

本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末，无臭。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

鉴别

1、取该品约40mg，加水5mL，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出，另取该品约80mg，加水20mL与盐酸5mL，煮沸5分钟，冷却，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20mL，溶液显铁盐的鉴别反应（通则0301）。

2、取该品约40mg，加水500mL，加热使溶解，取1mL，置试管中，在水浴中沿管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10mL与硫酸190mL的混合液使溶解）2mL，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

检查

分子量与分子量分布

照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液：取本品适量（约相当于右旋糖酐铁 40mg），置试管中，加水2mL，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液2mL，摇匀，静置过夜，加流动相至10mL，0.45µm滤膜滤过，取续滤液，即得。

对照品溶液：取4-5 个右旋糖酐分子量对照品（峰位分子量2000~60000），加流动相溶解并稀释制成每1mL中各含10mg的溶液。

系统适用性溶液（1）：取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。

系统适用性溶液（2）：取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。

色谱条件：以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ 柱或其他适宜色谱柱），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02% 叠氮化钠）为流动相，柱温为30℃，流速为每分钟0.5mL，示差折光检测器，供试品溶液进样体积50µL，其他溶液进样体积20µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。对照品溶液色谱图中，以保留时间为横坐标、峰位分子量的对数值为纵坐标，使用GPC软件计算回归方程，相关系数应不小于0.99。

测定法：精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件分别计算本品中右旋糖酐的重均分子量及分子量分布。

限度：重均分子量（Mw）应为5000~7000，分布系数D（Mw/Mn）应小于1.8。

游离铁

取本品0.10g，置50mL纳氏比色管中，加水10mL振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0mL、硫氧酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100mL量瓶中，加水约50mL溶解后，加丙酮15mL，用水稀释至刻度，摇匀）15mL与丙酮24mL，摇匀，静置，观察上清液的颜色，如显色，与标准铁贮备液3.0mL同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

氯化物

取本品0.25g，加水2mL与硫酸1mL，加热至溶液呈淡黄色，放冷，用水稀释至200mL，取2mL，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

重金属

取本品1.0g，加水6mL与硝酸4mL，水浴加热至体积约为2~3mL，放冷，加硫酸2mL，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1~2mL，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15mL，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8mL，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8mL，放冷，加酚猷指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，加水至25mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品0.40g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500~600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14mL与水7mL使溶解，移至蒸熘瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5mL，蒸熘至约5mL，熘出液导入盛有10mL水的测砷瓶中，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并待续5秒钟，加盐酸30mL与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。

类别

抗贫血药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

1、右旋糖酐铁片。

2、右旋糖酐注射液。

药品简介

分类

血液系统药物> 抗贫血药物

药理毒理

抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。

药代动力学

由于其分子较大，须由淋巴管吸收再入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24-48h才能达峰。铁吸收后与转铁蛋白结合，在血中循环，供造红细胞用。也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每天的排泄极微，主要是肠道、皮肤，少量亦可由胆汁、尿、汗中排出。

适应症

1、有消化道疾病忌用口服铁剂。

2、失血过多（每周超过500mL）难以通过口服铁剂进行补充。

3、需要在短期内进行纠正，如手术前、妊娠后期。

不良反应

1、局部持续性疼痛和皮肤变色，深部肌内注射可减轻。

2、过敏反应：可引起荨麻疹、发热、关节痛，严重者可出现过敏性休克。

3、注射剂量过大可引起组织损伤的含铁血黄素沉着症。

注意事项

1、适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者，或需迅速纠正缺铁患者。　

2、注射该品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。　

3、严重肝、肾功能不全者禁用。

用法用量

深部肌肉注射，1次/d或1次/2-3d，首次25-50mg，以后可逐渐增至100mg，臀部两侧交替注射，小儿体重4kg以下，每次不超过25mg；4-10kg，每次最多50mg。静注首次不超过30mg，用生理盐水或5%葡萄糖液稀释后缓慢静注，1次/d。如无反应可逐渐增至100-150mg/d。可用公式计算总剂量。总剂量（mg)=4.08×体重（kg)×[15-开始注射时血红蛋白值（g%）]。

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