咀嚼片

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片大小一般与普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。

咀嚼片的定义

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片大小一般与普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。

咀嚼片的处方组成

咀嚼片的处方组成主要为药物与适宜辅料。咀嚼片的辅料与普通片剂相似，一般以淀粉、糊精、糖粉、乳糖等为稀释剂，以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和淀粉浆等作为黏合剂，压片时为增加颗粒流动性还加入了适量润滑剂。咀嚼片因经嚼碎后咽下，没有崩解过程，因此无需添加崩解剂。与普通片剂最大的区别在于，咀嚼片必须具有良好的口感，因此，其制备过程中最主要的问题是矫味剂的选择。

咀嚼片口感良好才易被患者接受，而多数药物成分尤其是中药成分口感都较差。在口腔吸收的咀嚼片应选用刺激性小的矫味剂，以减少唾液的分泌。因唾液分泌引起的吞咽会减少药物的口腔吸收，此时宜省去矫味剂。不在口腔吸收的咀嚼片，一般选择甜味或略带酸味的矫味剂，嚼碎后应给人以凉爽的感觉，且遇唾液能迅速溶解。一般采用蔗糖、乳糖、葡萄糖、枸橼酸、酒石酸等分别进行配伍试验，筛选合适的矫味剂配比。单糖浆（如橙皮糖浆、樱桃糖浆、甘草糖浆等）作矫味剂也较常用，不但能矫味，还能掩盖不良气味。甘露醇和山梨醇咀嚼时无硬颗粒感，溶解在口中可吸热，有凉爽感，也常用作咀嚼片的矫味剂，也可配合使用，互补不足。甘露醇具有良好的稳定性，无吸湿性，多用于维生素类、制酸类等药物的咀嚼片，以缓和口内不适味觉；且与其他糖类（如蔗糖、乳糖等）能形成共熔混合物，具有良好的流动性和可压性，可以直接压片。如果药物味较苦时，可用甜味较强的阿司帕坦，其甜度比蔗糖高150~200倍，且无后苦味，不易导致龋齿，还可以有效降低热量，因此较适用于糖尿病及肥胖症患者。糖尿病患者还可以选择甜味菊苷、甘草苷、蛋白糖、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖、山梨醇等矫味剂。

咀嚼片制备工艺

咀嚼片的制备工艺与普通片剂无太大差别，多采用湿法制粒。一般的工艺流程为：药物前处理→制软材→制粒→整粒与混合→压片→分析检测→成品。化学药物可与辅料直接混合，加一定的润湿剂或黏合剂制软材。制备中药咀嚼片时，一般先将药材提取、分离得到浸膏，然后加辅料制软材。有些药物的有效成分可能因湿法制粒而受影响，可采用粉末直接压片的方法，能提高药物稳定性，如阿司匹林咀嚼片。

咀嚼片剂生产与贮藏要求

① 原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应根据药物的性质采用适宜方法使药物分散均匀。

② 凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。

③ 压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

④ 根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

⑤ 为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

咀嚼片特点

① 咀嚼片经嚼碎后表面积增大，促进药物在体内的溶解和吸收，服用方便，硬度比普通片小，口感好；②对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药效；③咀嚼片服用方便，不受时间地点的限制，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于儿童、吞咽困难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担；④对于儿童、老人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药现象，咀嚼片则可弥补这种不足；⑤咀嚼片有各种各样的颜色和形状，且具有良好的口味，使儿童不再惧怕服药，顺应性良好；⑥有些味苦片剂为掩盖苦味而包糖衣，过程复杂，成品率低，制成咀嚼片后，省去了包衣过程，缩短了生产周期。

咀嚼片类型

目前，市场上咀嚼片的类型多样、品种丰富，主要集中在以下几种类型。

临床上咀嚼片的应用

除了上述几种典型的咀嚼片，研究人员开始利用咀嚼片的优势解决临床问题，例如，将临床常用的但不良反应较大的制剂改进为咀嚼片。典型代表药物为解热镇痛、抗炎、抗风湿药物阿司匹林，小剂量阿司匹林可以降低心肌梗死的死亡率，防止动脉硬化、血栓和治疗心绞痛。普通阿司匹林片对胃黏膜有刺激作用，阿司匹林缓释片和肠溶片起效慢，不能快速地解除疼痛和感冒等引起的发烧，新开发的小剂量的阿司匹林咀嚼片克服了原有剂型的不足，经咀嚼后通过口腔黏膜吸收，不但可降低胃肠道的不良反应，降低了对胃肠道的刺激，还能迅速发挥作用，与普通片起效时间类似，且试验证明咀嚼片与普通片剂具有生物等效性。将传统的龙牡壮骨颗粒剂改剂型为龙牡壮骨咀嚼片后，用于治疗老年人骨质疏松症，尤其是用于有肾脏疾病、心脏疾病的老年患者时可以避免加重水肿、心力衰竭。并且，研究证明颗粒剂与咀嚼片具有生物等效性。头孢羟氨苄咀嚼片与头孢羟氨苄普通片的生物等效性试验表明，前者吸收速度较快，且无不良反应，两制剂具有生物等效性。司他夫定、拉米夫定、奈韦拉平都是抗病毒药物，在针对患感染HIV患儿的实验中证实，由上述司他夫定、拉米夫定、奈韦拉平，固定剂量制成的咀嚼片是安全的，并且与胶囊剂具有相同的疗效和生物利用度。

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