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壬苯醇醚

药品

壬苯醇醚，是一种高分子化合物，化学式为C15H24O(C2H4O)n，主要用作表面活性剂、杀精子药。

药典信息
基本信息
本品为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物，含C9H19C6H4(OCH2CH2)nOH（式中n的平均值为9）应为90.0%~110.0%。
性状
本品为无色至淡黄色黏稠液体，无臭，10°C以下易凝结。
本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶。
浊点
取本品1.0g，置250mL烧杯中，加水100mL，将温度计浸入溶液中央，在不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断搅拌，至溶液澄清（温度计水银球完全清晰可见）时，记录该点温度，应为52~56°C。
酸值
本品的酸值（通则0713）不大于0.2。
鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集43图）一致。
检查
聚乙二醇
取本品10g，精密称定，置250mL烧杯中，加乙酸乙酯100mL溶解后，转移至500mL分液漏斗中，加30%氯化钠溶液100mL，振摇1分钟，插入温度计，再将分液漏斗部分浸入50°C水浴中，缓缓转动使分层，当温度达到40~50°C 时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500mL分液漏斗中，乙酸乙酯液层再用30%氯化钠溶液100mL按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次100mL， 合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250mL烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮200mL使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25mL，合并滤液与洗液，置一预经恒重并称定重量的250mL烧杯中，置水浴中蒸干，在60°C减压干燥 1小时，放冷，精密称定，含聚乙二醇不得过1.6%。
残留溶剂
二氧六环：照气相色谱法（通则0521）测定。
供试品溶液：精密称取本品5.0g，置20mL顶空瓶中，密封。
对照品溶液：精密称取二氧六环适量，加入经160°C挥发5小时的壬苯醇醚中，充分振摇使混合均匀，定量稀释制成每1g中含二氧六环5µg的溶液，精密称取5.0g，置20mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为填充剂，柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为200℃，顶空瓶平衡温度为130°C，平衡时间为30分钟。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，含二氧六环不得过0.0005%。
游离环氧乙烷：照气相色谱法（通则0521）测定。
供试品溶液：精密称取本品5.0g，置20mL顶空瓶中，密封。
对照品溶液：精密量取经标定的环氧乙烷贮备液适量，加入于150°C挥发3小时的壬苯醇醚（按以下气相色谱法测定，不得检出环氧乙烷）中，置冰浴中充分振摇使混合均匀，定量稀释制成每1g中含环氧乙烷1µg的溶液，精密称取5.0g，置20mL顶空瓶中，密封。
系统适用性溶液：取乙醛与环氧乙烷贮备液各适量，加入经150°C挥发3小时的壬苯醇醚中，稀释制成每1mL中含乙醛与环氧乙烷各约为10µg的溶液，称取5.0g，置20mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为50℃，维持7分钟，再以每分钟80°C的速率升温至200℃，维持8分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，乙醛峰与环氧乙烷峰之间的分离度应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，含游离环氧乙烷不得过0.0001%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品约0.1g，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液
取壬苯醇醚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（88:12）为流动相，检测波长为280nm，进样体积10µL。
系统适用性要求
理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
表面活性剂，杀精子药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
1、壬苯醇醚阴道片。
2、壬苯醇醚栓。
3、壬苯醇醚膜。
药代动力学
壬苯醇醚避孕薄膜放入阴道深处后溶解成凝胶体（约5分钟），作用保持2小时。栓剂经10分钟生效，作用维持2~10小时。含药海绵放置后即可生效，作用维持至少24小时。它作为一种子宫颈口的机械性屏障，当精液与海绵接触即被吸收，同时海绵释放杀精剂，故避孕效果较好。
用法用量
1、薄膜：女用时，于房事前3～5分钟，将药膜1张揉成松软小团推入阴道深处，使之溶解成凝胶体。每次性交须用新的药膜。男用时，将药膜1张折成双折，贴在阴茎头上，推入女方阴道深处，约5分钟后进行房事。
2、海绵剂：使用时用清洁水浸湿，挤去过量水，深置阴道中，房事后留放6小时，但不超过30小时，也不能重复使用。
3、栓剂：房事前1小时放人阴道中，1次75mg或100mg。
不良反应
不良反应少，主要为局部刺激反应，阴道有烧灼感和分泌物增多。体外和临床试验表明本品能降低性交途径传播的感染，如淋球菌和衣原体，但能增高念珠菌的感染和易使大肠杆菌移居而出现细菌尿。房事后6～8小时内不要冲洗阴道。置阴凉干燥处保存。
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