复方托吡卡胺滴眼液

复方托吡卡胺滴眼液，适应症为用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。

成份

本品为复方制剂，其组份为：每1ml含托吡卡胺5mg，盐酸去氧肾上腺素5mg。

化学名称：1）托吡卡胺：N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-α-（羟基甲基）-苯乙酰胺。

2）盐酸去氧肾上腺素：（R）-(-)-α-[(甲氨基)甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。

化学结构式：

1）

分子式：C17H20N2O2

分子量：284.35

2）

分子式：C9H13NO2·HCl

分子量：203.67

性状

本品为无色或微黄色澄明液体。

pH=4.5-5.8 渗透压比为0.9-1.1。

适应症

用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。

规格

1ml:托吡卡胺5mg,盐酸去氧肾上腺素5mg。

用法用量

用于散瞳时，通常为1次1-2滴滴眼，或1次1滴、间隔3-5分钟、共滴眼2次。用于调节麻痹时，通常为1次1滴，间隔3-5分钟，共滴眼2-3次。可以根据症状适当增减。

不良反应

本品尚未对使用结果调查中的不良反应发生几率进行明确的调查。若出现全身症状时应停止给药。

1)严重不良反应：（罕见发生：0.1%以下、偶尔发生0.1%-5%以下、无特殊说明：5%以上或不详）

休克、过敏样症状：可出现休克、过敏样症状，所以需要充分进行观察，发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。

2)其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

过敏症：眼睑炎（眼睑发红、肿胀等）、眼睑皮肤炎、瘙痒感、发疹、荨麻疹；

眼：结膜炎（结膜充血、结膜浮肿、分泌物等）、角膜上皮功能障碍、眼压上升；

消化器官：口渴、恶心、呕吐。

其他：颜面潮红、心率加快、血压上升、头痛。

禁忌

1)青光眼和具有房角狭窄、前房较浅等眼压上升因素的患者(有可能诱发急性闭角型青光眼)；

2)对本制剂的成份有过敏既往史的患者。

注意事项

一.给药途径：仅用于点眼。

二.使用方法：

1.滴眼时原则上患者应仰卧，翻开患者的眼睑滴入结膜囊内，闭眼1-5分钟，压迫泪囊部后睁开眼睛。2.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。3.每支开启四周后不可再用。

三.一般注意事项：

1.因可引起散瞳及调节麻痹，对使用本品的患者在散瞳及调节麻痹的作用消失之前应注意嘱咐其不要从事驾车等具有危险性的操作机械的工作。此外，还应嘱咐患者采取戴太阳镜等方法避免直接接触阳光等强光。

2.使用本品进行眼底检查之后，应嘱咐患者注意如下事项：

1）由于瞳孔变大，在4-5小时内有视物模糊、较平常刺眼的感觉，可以自然恢复。

2）此项检査后，半天左右应避免驾车等危险的作业。

3）此项检查后，出现下述症状时应立即与担任检查的医师进行联系或就近请眼科医师诊疗。

（1）检查之后突然出现头痛、眼痛者

（2）检查的次日仍有下述症状者：

①瞳孔较平常为大（左右瞳孔不等大） ②视物模糊不见好转

③较平常刺眼 ④头痛、眼痛（除外感冒等已知的原因）

[注]检査后如用1%毛果芸香碱等滴眼液滴眼可以较快恢复正常视力。

四.慎用：以下情况慎用本品：

1.小儿（请参照儿童用药）

2.高血压症患者（去氧肾上腺素的升血压作用可能使症状加重）

3.动脉硬化症患者（去氧肾上腺素的升血压作用可能使症状加重）

4.冠心病或心衰等心脏患者（去氧肾上腺素的b1作用可能使症状加重）

5.糖尿病患者（去氧肾上腺素的促进糖生成作用可能使症状加重）

6.甲状腺功能亢进的患者（甲状腺功能亢进患者有心悸、心率快等交感神经刺激症状，使用本品可能使症状加重）

孕妇及哺乳期妇女用药

只有在其治疗上的有益性超过危险性时予以使用。关于妊娠期间用药的安全性尚不明确。

儿童用药

由于儿童使用时易发生全身性不良反应，应充分观察，慎重使用。特别是在早产儿有过心动徐缓、呼吸停止的报导，应充分进行观察，发现异常时应立即停止使用，予以妥当的处置。最佳方法是根据需要将本品稀释后使用。

老年用药

通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。

药物相互作用

并用时注意

药物过量

尚不明确。

药理毒理

药理作用：1.散瞳作用

给白色家兔用各种比例混合的托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素滴眼液进行滴眼，可见由托吡卡胺引起的瞳孔括约肌松驰，由盐酸去氧肾上腺素的瞳孔开大肌收缩引起的散瞳。此外，两者的并用有相乘效果，托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的配比在1:1及11:10时其散瞳效果较强。

2.调节麻痹作用

为进行视力障碍及内斜视小儿的屈光检查，用本品滴眼1-2次，将其调节麻痹效果与0.5%及1%阿托品的1日3次、滴眼3日的效果进行了比较。相对于屈光状态，本品的调节麻痹作用较阿托品为弱，持续时间较短，为速效性。对屈光异常且无其他眼病的年轻者用本品1次1滴、间隔3分钟共滴眼3次。滴眼结束20-30分钟后其调节麻痹效果达到最高，3小时左右几乎完全恢复，4-5小时后调节功能恢复正常。

毒理研究：1.急性毒性（托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的等量混合物）

2.滴眼毒性：刺激性角膜障碍性试验未见异常。

药代动力学

尚不明确。

贮藏

遮光，密封，室温保存。

包装

塑料滴眼容器，10ml/支/盒。

有效期

36个月。

执行标准

JX20100070