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苯妥英钠

药品

苯妥英钠（Phenytoin sodium），是一种有机有机化合物，化学式为C15H11N2NaO2，主要用作抗癫痫药、抗心律失常药，对大脑皮层运动区有高度选择性抑制作用，一般认为是通过稳定脑细胞膜的功能及增加脑内抑制性神经递质5-羟色胺（5-HT）和γ-氨基丁酸（GABA）的作用，来防止异常放电的传播而具有抗癫痫的作用。抗神经痛的作用机制可能与本品作用与中枢神经系统，降低突触传递或降低引起神经元放电的短暂刺激有关，还可对心房与心室的异位节律有抑制作用，也可加速房室的传导，降低心肌自律性，具有抗心律失常作用。

化合物简介
基本信息
化学式：C15H11N2NaO2
分子量：274.250
CAS号：630-93-3
EINECS号：211-148-2
理化性质
熔点：290-299℃
沸点：428.2℃
闪点：212.8℃
外观：白色粉末
溶解性：溶于水
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：1
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：2
拓扑分子极性表面积（TPSA）：47.2
重原子数量：20
表面电荷：0
复杂度：356
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药品简介
适应症
1、主要适用于治疗复杂部分性癫痫发作（颞叶癫痫、精神运动性发作）、单纯部分性发作（局限性发作）、全身强直阵挛性发作和癫痫持续状态。本品在脑组织中达到有效浓度较慢，因此疗效出现缓慢，需要连续多次服药才能有效。
2、治疗三叉神经痛和坐骨神经痛、发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍、肌强直症及隐性营养不良性大疱性表皮松解。
3、用于治疗室上性或室性早搏，室性心动过速，尤适用于强心苷中毒时的室性心动过速，室上性心动过速也可用。
用法用量
口服：250～300mg/日，分2～3次服用，极量300mg/次，500mg/日；静注：100～250mg/次（不超过50mg/min），总量不超过500mg/日。用于三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍和洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，口服：100～300mg/日，分1～3次服用；静注：中止心律失常100mg/次，10～15分钟后可重复至心律失常中止或出现不良反应，总量不超过500mg/日。小儿开始每日5mg/kg，分2～3次使用，最大量不超过250mg/日；维持量为每日4～8mg/kg，分2～3次使用。用于胶原酶合成抑制剂，口服：开始每日2～3mg/kg，分2次服用，在2～3周内增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μg/ml。
不良反应
较常见的不良反应有行为改变、笨拙或步态不稳，思维混乱，发音不清，手抖、神经质或烦躁易怒，这些反应往往是可逆的，一旦停药很快就消失。另外较常见有齿龈肥厚、出血，面容粗糙，毛发增生。偶见有颈部或腋部淋巴结肿大（IgA减少），发热或皮疹（不能耐受或过敏）、白细胞减少、紫癜。罕见致双眼中毒性白内障，闭经，小脑损害、萎缩。美国FDA发布苯妥英钠可能引起潜在的严重的皮肤病变如S-J综合征和中毒性表皮坏死性松解症（TEN），特别是在亚洲人群当中，包括中国的汉族人。
注意事项
用药过量可出现视力模糊或复视等。久用骤停可使癫痫加剧或诱发癫痫持续状态。
用药禁忌
禁用于对乙内酰脲类药有过敏史者及有阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、窦房结阻滞、窦性心动过缓者。
药物相互作用
1、与香豆素类（特别是双香豆素）、氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类药物合用，苯妥英钠的代谢降低，血浓度升高，毒性增加。
2、与卡马西平、肾上腺皮质激素、环孢素、洋地黄毒苷、雌激素、左旋多巴或奎尼丁合用，苯妥英钠诱导肝代谢酶，使这些药物的疗效降低。
3、长期应用对乙酰氨基酚的患者应用本品可增加肝脏中毒的危险，并且疗效降低。
4、与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低本品的生物利用度。
5、合用时降低丙戊酸的蛋白结合率，使其作用或毒性增加。
6、长期饮酒可降低本品的浓度和疗效，但服药同时大量饮酒可增加血药浓度。
说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
药典信息
来源
本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐，按干燥品计算，含C15H11N2NaO应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色粉末，无臭，微有引湿性，在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英，水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
1、取本品约1.0g，加水2mL溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀，在氨试液中不溶。
2、取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10mL，小火加热5分钟，放冷，取上清液5mL，加正庚烷20mL，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。
3、取本品约150mg，加水20mL使溶解，加3mol/L盐酸溶液5mL，加三氯甲烷20mL提取，分取三氯甲烷层，用水20mL洗涤三氯甲烷层，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致（通则0402）。
4、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加水20mL溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2mL，溶液应澄清无色。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
系统适用性溶液：取杂质Ⅰ与苯妥英钠对照品各适量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每1mL中约含杂质Ⅰ0.15mg与苯妥英钠0.1mg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（45:35:20）为流动相，流速为每分钟1.5mL，检测波长为220nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为苯妥英钠与杂质Ⅰ，两峰之间的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1,0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）（通则0831）。
重金属
取本品2.0g，加水37mL，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5mL，摇匀，滤过，分取滤液20mL，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL与水适量使成25mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌
取本品，用灭菌水20mL溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液。
对照品溶液
取苯妥英钠对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗癫痫药、抗心律失常药。
贮藏
密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。
制剂
1、苯妥英钠片。
2、注射用苯妥英钠。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R43：May cause sensitization by skin contact.
皮肤接触可能引起过敏。
R62：Possible risk of impaired fertility.
可能有损伤生育力的危险。
R63：Possible risk of harm to the unborn child.
可能有损害未出生婴儿的危险。
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