天津市食品药品监督管理局

天津食品药品监督管理局

天津市食品药品监督管理局是市政府直属机构。

职责调整

（一）继续承担原市药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（三）划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

主要职责

（一）贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规；会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章，拟定综合监督政策、工作规划并监督实施；研究起草药品管理的地方性法规、规章，并组织实施。

（二）依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权，组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（三）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（四）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审；审查进出口药品；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测。

（五）监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度；核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证；审批药品和医疗器械广告；审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。

（六）监督实施医疗器械产品法定标准；审批医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应检测。

（七）负责监督检验药品、医疗器械质量，发布药品和医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（八）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

（九）负责组织实施执业药师注册制度。

（十）负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。

（十一）承办市委、市政府交办的其它事项。

内设机构

天津市食品药品监督管理局设13个职能处（室）：

（一）办公室

负责组织协调党务、政务工作，组织协调局机关和所属单位的综合事务。负责局中长期重大综合性发展规划、年度工作计划的组织和编制；组织起草领导讲话、综合性报告等重要文稿。负责党政公文运转、核稿和印章管理工作；承担局机关机要、档案管理、党政信息管理、政府信息公开管理、政务公开管理工作。承担局重大会议、中心组学习、局务会、局长办公会的组织工作。负责上级领导批示的督查督办工作。负责局应急管理的组织协调和日常管理工作（含局值班管理工作）。承担局新闻发布、宣传报道、报刊出版等工作归口管理。组织办理人民群众来信来访和人大代表建议、政协委员提案。负责局系统信息化建设工作，组织、指导局信息化建设的实施及应用管理工作。负责局联络接待、外事行政管理及组织开展对外交流合作等机关事务工作。负责局会议，统计、保密、安全、综治管理，红十字会、协会等社团工作的归口管理。负责指导局信息中心的业务工作。承办局临时交办的有关工作。

（二）政策法规处

组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理政策研究。提出立法规划和计划建议。参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案。承担局规范性文件合法性审核、备案和组织清理、评估工作。承担重大案件审核，组织局案审会。承担行政执法监督工作。担组织有关行政复议、行政应诉和听证等工作。指导本系统法制建设。组织开展相关法律、法规宣传工作。组织本系统行政审批制度改革。承办局临时交办的有关工作。

（三）餐饮服务监管处

贯彻执行国家有关餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内餐饮服务食品安全监督管理工作。承担餐饮服务食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息。监督实施餐饮服务食品安全标准和管理规范。负责重大活动餐饮服务食品安全保障和餐饮服务食品安全事故的应急处理工作。组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度。监督检查餐饮服务从业人员健康管理。负责指导餐饮食品监督所业务工作。承办局和市食安办临时交办的有关工作。

（四）保健食品化妆品监管处

贯彻执行国家有关保健食品、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内保健食品、化妆品的监督管理工作。承担保健食品、化妆品产品注册初审和备案管理。监督实施保健食品、化妆品生产、经营质量管理规范。组织实施保健食品、化妆品安全监测与评价及其体系建设工作。负责指导保健食品、化妆品审评机构、洁净监测机构的业务工作。负责保健食品、化妆品技术审评专家库的建设和管理工作。承办局临时交办的有关工作。

（五）药品注册处

贯彻执行国家有关药品及相关产品注册的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器注册申请事项的受理、审查及国家规定的省级食品药品监督管理部门承担的上述相关事项注册审批。负责中药品种保护的申请及受理审查。负责对药物非临床研究机构和药物临床试验机构实施监管。负责医疗机构制剂调剂使用的审批。负责制（修）订地方习用中药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规范等技术标准。负责国家和地方颁布的相关技术标准和技术规范的贯彻实施。负责指导药品检验机构、药品审评机构、直接接触药品的包装材料及容器检验机构的业务工作。负责国家级药品等行业技术审评专家的推荐和申报工作，以及本市药品技术审评专家库的组织建设工作。负责局科研工作的组织管理。承办局临时交办的有关工作。

（六）药品安全监管处

贯彻执行国家有关药品安全监督管理的法律、法规、规章制度和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品生产、制剂配制的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品生产、制剂配制的监督管理工作。承担药品分类管理制度相关工作，组织实施药品生产环节基本药物制度。组织实施药品不良反应监测及药物滥用监测制度。负责药品生产、医疗机构制剂质量管理规范认证并监督实施。负责药品类兴奋剂的生产监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理。依法承担有关药品生产、制剂配制、特殊药品等初审备案事项。负责直接接触药品的包装材料和容器生产监督管理。负责出具药品销售证明书。负责指导不良反应监测机构、药物滥用监测机构、医药洁净监测机构业务工作。承办局临时交办的有关工作。

（七）医疗器械监管处

贯彻执行国家有关医疗器械生产监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责医疗器械生产的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内医疗器械生产的监督管理工作。负责办理第一、二类医疗器械产品生产注册及二类医疗器械临床试用（验证）批准及监督管理。负责医疗器械产品法定标准和产品分类管理的监督实施。组织实施医疗器械不良事件监测、再评价工作。组织实施医疗器械生产企业质量体系考核，负责医疗器械生产质量管理规范检查并监督实施。负责医疗器械产品注册现场核查工作。负责医疗器械技术审评专家库的建设和管理工作。负责指导医疗器械质量检测及产品注册技术审评机构业务工作。负责办理出具《医疗器械产品出口销售证明》。承办局临时交办的有关工作。

（八）药品流通监管处

贯彻执行国家有关药品、医疗器械流通、使用监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通、使用领域的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通领域的监督管理工作负责药品经营质量管理规范认证并监督实施。组织实施药品流通、使用环节基本药物制度，实施药品流通环节处方药与非处方药分类管理制度。协同有关部门组织实施药品流通、使用环节不良反应监测及药物监测制度。协同有关部门组织实施医疗器械流通、使用环节不良反应事件监测。负责药品类兴奋剂在流通、使用环节的监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品在流通、使用环节的监督管理。负责药品招标代理机构资格的认定及药品招标工作。承办局临时交办的有关工作。

（九）综合审批办

负责餐饮服务许可证核发。负责保健食品生产企业的卫生许可证核发。负责化妆品生产企业的卫生许可证核发。负责药品生产许可证核发和委托生产批准。负责放射性药品生产、经营、使用许可证核发。负责药品经营许可证核发。负责医院制剂室许可证核发和中药制剂委托配制批准。负责药品、医疗器械、保健食品广告审批。负责医疗器械生产许可证（第二、三类）核发。负责医疗器械经营许可证（第二、三类）核发。负责互联网药品、医疗器械信息服务审核。负责麻醉药品、精神药品经营、运输、邮寄、购用、携带审批。负责第一类药品类易制毒化学品购买许可证审批和境外委托生产备案。负责蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批和境外委托生产备案。负责医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批。负责药品进口备案。负责进口药材备案。组织开展好有关许可证换证工作。承办局临时交办的有关工作。

（十）计划财务处

负责本系统预算单位预算的编制、决算的审定。负责局财务管理及各项专项资金管理。负责局系统领导干部的经济责任审计和所属单位内部审计。负责机关和所属单位的基本建设、国有资产管理,组织政府采购相关工作。负责局行政事业性收费、收支两条线的监督管理。负责局机关房改工作，并指导所属单位房改工作。负责局机关后勤和保卫工作。承办局临时交办的有关工作。

（十一）人事教育处（老干部处）

负责局党组的日常工作。负责处级领导班子建设、处级领导干部考核及日常管理。负责处级后备干部选拔、培养、考核及管理。承办局机构、职能和人员编制相关工作。负责工作人员录用、考核、奖惩及日常管理。负责人员调配、劳资、福利管理。负责专业技术职称、人才选拔、专家管理等工作。负责出国人员政审及备案。负责局教育培训的组织及管理。负责执（从）业药师注册管理工作。负责局人才服务中心工作指导。负责离退休干部管理工作。承办局临时交办的有关工作。

（十二）直属机关党委（局联合工会）

负责局机关及直属单位党的基层组织建设、党员教育与管理工作。负责局机关及直属单位精神文明建设工作，开展思想政治宣传教育工作。负责局机关及直属单位党务信息的收集、汇总、编辑工作。承担局思想政治工作研究会秘书处工作。负责局机关及直属单位党的纪律检查工作，承担局机关及直属单位的党风廉政建设和反腐败工作。负责指导局机关及直属单位工会、共青团、妇委会等群众组织工作。负责局机关及直属单位的统战、侨联、宗教工作。协助局人事处做好局机关和直属单位离退休干部管理具体工作。负责组织局机关和直属单位干部职工参政议政，落实民主管理、民主监督，积极开展文化、艺术、体育活动。负责工会组织和工会队伍建设，做好工会干部培训。负责工会经费的收缴、使用和工会财产的管理。负责局机关和直属单位计划生育及局机关医疗保健工作。承办局临时交办的有关工作。

（十三）稽查处（在市药品监督稽查执法大队加挂牌子）

贯彻执行国家有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查执法的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关稽查执法的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。组织查处药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通、使用过程的重大违法行为。负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验计划并组织实施；负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查抽验工作。监管互联网药品信息服务和交易行为。负责全市保健食品、药品、医疗器械广告监督管理。定期发布全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全信息和抽验结果负责全市药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品大案要案的查处工作。负责对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉、举报的受理工作。指导和监督区县食品药品监督管理机构稽查执法、产品召回和案件查处工作；协调跨区域的监督执法工作。承办局临时交办的有关工作。

按有关规定设置纪检、监察机构。

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