安全药理学

新药临床前安全性评价领域中重要的组成部分

安全药理学(safetypharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分，主要是应用实验动物体内和体外的方法，评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应，近年来愈来愈受到各国药品监督管理局和新药研究与开发人员的普遍关注。

简介

生物信号遥测系统生物遥测技术可用来检测清醒状态下、自由活动动物的各种生理指标。这种技术既节省动物和费用,又符合动物福利要求,还可适合于不同的动物给药方式。生物遥测技术已经成为药物研究开发中越来越重要的实验工具,在药理和毒理学的研究中,特别是GLP实验中,生物遥测系统已受到广泛的重视。植入式遥测系统　植入式生物信号遥测系统可长时间测量清醒无束缚的鼠、兔、猫、犬和猴等动物的心电图、脑电图、体温和血压等生理参数。使用此系统不需要麻醉或束缚动物,将植入子埋入动物体内后,生理信号被植入子采集到并转换成相应的电信号后无线发射,接收器接收信号,进行数据转换,相应的软件就可进行记录分析。因此测得的生理信号更能反映自然状态下的动物生理状况。马甲式遥测系统，主要为毒理实验，只能用于大动物实验。其也是一无创的生物信号遥测系统,将传感器装进动物穿的马甲中,传感器发送生理信号给接收器,接收器将信号导入软件系统中, 可以自动采集,存储,实时分析数据。此技术能够在犬、猴等动物清醒状态下,无束缚连续地检测心电图、呼吸、活动、体温以及无创血压等多种生理指标。但马甲式遥测系统，每次实验都需给动物穿戴马甲，重新做校准（特别是呼吸绑带的校准，因为无法保证每次穿戴都在同一位置）增加人与动物的操作接触以及操作人员的工作量。动物不可长期穿戴马甲因为会有不适反应，一般连续监测时间不能过长，并且动物需要提前训练适应马甲，否则会出现撕咬破坏马甲以致损毁仪器的现象

作用

人用药品注册技术国际协调会(ICH)于2000年11月发布的“人用药品安全药理学研究指南(S7A)”使该学科得到了快速的发展。安全药理学主要研究药物及其代谢产物在治疗剂量或治疗剂量以上的暴露水平时,潜在不期望出现的对生理机能的药物作用,主要观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。当药物潜在的不良反应导致对人体安全性担忧时,应根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加补充的安全药理学研究是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。通过安全药理学研究,确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和可疑的药物不良反应机制。近年来,随着世界各国临床前安全性研究严格执行药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice, GLP),安全药理学研究已有长足的发展。如生物信号遥测系统可用来检测清醒状态下、自由活动动物的多种生理指标;对药物引起的QT间期延长应进行综合风险评估;计算机毒性预测、人心肌干细胞研究、下丘脑病理组织切片研究、用斑马鱼进行高通量筛选、安全药理学生物标志物探索等,在这些研究中以心肌干细胞为基础的毒理学研究是一重大突破,可以判断药物潜在的心脏毒性。药物安全药理学研究技术还处于不断完善和提高中,在今后的研究中必须加大科研力度,进一步克服当前安全药理学研究中存在的一些技术上的问题,加强药物在临床使用的安全性。

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