小牛血去蛋白提取物

小牛血去蛋白提取物为新鲜小牛血或血清经去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得的含有无机物及小分子有机物的无菌溶液。本品为淡黄色澄明液体，相对密度为1.0239～1.0263。

化合物简介

基本信息

中文名称: 小牛血去蛋白提取物

中文别称: 爱维治

英文名称: Actovegin

英文别称: Actovegin;deproteinized heModerivative of calf blood;MF 125

CAS号: 63748-11-8

物化性质

外观与性状：为淡黄色澄明液体。

相对密度：1.0239～1.0263

药典标准

主要活性成分

本品为新鲜小牛血或血清经去蛋白、浓缩、超滤或透析等工艺制得的含有无机物及小分子有机物的无菌水溶液。按总固体计算应为标示量的95.0%～105.0%。

鉴别

(1)分别取本品与对照品适量，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，流动相为A：0.1%三氟醋酸水溶液，B：三氟醋酸-乙腈-水(0.1:80:20)，检测波长214nm，柱温36℃，流速为每分钟1ml，供试品色谱图应与对照品一致。

(2)照活力测定项下方法试验，呈正反应。

检查

pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

吸收度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在420nm的波长处的吸收度不得过0.25。

蛋白质取本品适量，加等体积的20%磺基水杨酸溶液，不得产生浑浊浊。

高分子量物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。用凝胶色谱柱(如：Pharmarcia Superdex Peptide或TSK-s2000swxl柱)，乙腈-三氟醋酸-水(40:0.1:60)为流动相，检测波长为214nm。

对照溶液的制备称取胰岛素(分子量5800)适量，加流动相制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照溶液。

测定法取对照溶液及供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，将先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子量物质，按面积归一化法计算，含高分子量物质的量不得过2.0%。

无菌取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含细菌内毒素量应小于1EU。

过敏试验取本品，依法测定(附一)，应符合规定。

活力测定呼吸活性，取本品，照呼吸活性测定法(附二)测定，呼吸活力应不小于4.0μlO2/(mg·h)；从测得的耗氧量计算出刺激指数(SI)应不小于2.5。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

含量测定

(1)总固体含量精密量取本品2ml，置称量瓶中，在(53±2)℃下真空干燥至恒重(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)，计算。

(2)游离氨基酸取本品及标准氨基酸适量，用氨基酸分析仪或HPLC进行氨基酸分析，其游离氨基酸含量应为每1ml中含0.8～1.2mg。

类别

脑功能改善药。

贮藏

密闭，在凉暗处保存。

药理作用

1.增加葡萄糖的摄入率和利用率。

2.增加氧的摄取和利用，从而直接促进细胞代谢，改善细胞的能量状态。

3.与各类生长因子有协同作用，促进各种组织增殖。并有抗凝血酶的作用。

适应症

1.用于脑血管疾病、脑缺血发作、脑外伤及大脑器质性疾病后遗症。也可用于早期阿尔茨海默病。

2.用于治疗糖尿病性多发性神经病变、外周血流紊乱引起的疾病（如动脉血管病、糖尿病性坏疽、腿部溃疡）等。

3.亦用于皮肤移植、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及因创伤、褥疮或放射线所致的皮肤、黏膜损伤。

4.还可用于胃溃疡、十二指肠溃疡。

禁忌

1.失代偿心力衰竭、肺水肿、少尿或无尿；

2.在体液过多情况下，禁忌经胃肠外补液；

3.当相应电解质的血清水平升高（如高钠血症）时，禁忌补充电解质溶液；

4.对糖尿病和高血和高血压患者，禁忌不加控制地使用葡萄糖溶液。

注意事项

1.用于肌内注射时应缓慢，每次不超过5ml，静脉滴注加等渗溶液。

2.不得与其他针剂混合使用。

3.一旦发生过敏反应，应立即停药。

3.11 小牛血去蛋白提取物的不良反应

罕见过敏反应，如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等。

用法用量

1.（1）一般剂量：按病情决定相应剂量，初期每天10～20ml（400～800mg）静脉注射或动脉注射。进一步治疗剂量为每天5ml，静脉注射或缓慢肌内注射，或每周数次输注，将小牛血去蛋白提取物10～50ml加入200～300ml等渗盐水或5%葡萄糖溶液中滴注。（2）脑血流循环障碍、营养紊乱：初期每天10ml静脉注射，连续2周，然后转为每天5～10ml静脉注射，一周数次，连续用药4周。（3）腿部和其他慢性溃疡、烧伤：静脉注射每次10ml，每天1次或每周数次，按愈合情况也可局部治疗。（4）预防和治疗放射治疗引起的皮肤和黏膜损伤：在放疗期间，每天5ml静脉注射。

2.静脉滴注：（1）一般剂量：参见静脉注射项。（2）缺血性脑卒中：将小牛血去蛋白提取物20～50ml加入200～300ml等渗盐水或5%的葡萄糖溶液中静脉滴注，每天或每周数次，连续2～3周。

3.动脉注射：参见静脉注射项下的一般剂量。

4.肌内注射：（1）一般剂量：参见静脉注射项的一般剂量。（2）腿部和其他慢性溃疡、烧伤：肌内注射5ml，每天1次或每周数次，按愈合情况也可局部治疗。

5.膀胱灌注：放射性膀胱炎：经尿道联合抗生素灌注治疗，每天10ml。

6.口服给药：每次400mg，每天3次，直到临床症状改善，维持剂量为每次200～400mg，每天2～3次，共用4～6周。

7.局部给药：小牛血去蛋白提取物用于治疗腿部和其他慢性溃疡、烧伤时，根据愈合情况采用局部治疗。

药物的相互作用

在小牛血去蛋白提取物输注液中不要加任何药物。

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