层流传递窗

用在生物洁净区作为物品的传递

层流传递窗主要是用在生物洁净区作为物品的传递,主要应用场所:生物制药、科研单位，疾控中心，大型医院，大学科研，生物洁净及应用的各种洁净区。

性能基本要求

1、层流传递窗内的洁净度要求：B级；

2、内外双层壳体，内部四周圆弧处理，保证无缝隙连接；

3、采用层流设计，气流流向采用上送下回模式，底部采用304不锈钢冷轧板冲孔设计，并设置加强筋；

4、过滤器：初效过滤器采用G4，高效过滤器采用H14；

5、风速：经过高效过滤器后出风风速控制在0.38-0.57m/s（在高效出风均流板下方150mm处测试）；

6、压差功能：显示过滤器压差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；

7、控制功能：风机启动/停止按钮，配置内置式电子门互锁；设置紫外灯，设计单独开关，当两扇门关上时，紫外灯应出于开启状态；设置照明灯，设计单独的开关；

8、高效过滤器可单独从上部箱体进行拆卸和安装，便于维护和更换滤器；

9、在传递窗下部设置检修口，用于风机的检修；

10、噪声：传递窗正常运行时噪声＜65db；

11、高效出风均流板：采用304不锈钢网板。

材质要求

1、层流传递窗的内外表面及框架均为304不锈钢冷轧板，板材厚度≥1.5mm，表面进行抛光处理，表面光洁度应不低于RA1.2；

2、层流传递窗的框架均为304不锈钢，厚度≥1.2mm，表面进行抛光处理，表面光洁度应不低于RA1.2；

3、层流传递窗的可视窗采用钢化玻璃，钢化玻璃的厚度≥8mm；

4、圆角：采用304不锈钢，厚度≥1.2mm，表面抛光处理后的光洁度应不低于RA1.2；

5、高效过滤器框架采用铝合金；

6、高效过滤器出风面均流板采用304不锈钢网板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。

特定要求

1、所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验，并提供校验记录和合格证书；

2、设备安装完毕后，供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试（至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等），并提供相关测试报告；

3、提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明（FS/DS）文件， SAT/IQ/OQ方案和报告。

GMP要求

1、设备表面应光滑，无毛刺，不积尘，易清洁，所有缝隙采用食品级中性密封胶密封；

2、设备要有适合空间进行维护保养和检修；

3、所有电线都应隐藏不得外露；

4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准，并可溯源。

验证

根据层流传递窗的验证方案，制订层流传递窗验证七大目录：

一简介

二实施计划

三验证小组成员

四仪器及用具

五菌株和培养基

六安装确认

七运行确认

一.介绍

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

1.1实施内容

1.2时间安排

1.3安装确认

1.4运行确认

1.5性能确认

二.层流传递窗验证的实施计划

三.层流传递窗验证小组成员

部门姓名职责

QA 负责验证方案、验证报告的批准

负责验证方案、验证报告的审核

QC 负责验证方案、验证报告的审核，指导和监督方案的实施

负责验证方案、验证报告的起草，参加方案的实施

负责验证方案、验证报告的审核，协助方案的实施

四.层流传递窗验证仪器及用具

名称型号或规格校验单位校验编号有效期

细菌培养箱 GNP-9270型

霉菌培养箱 SHP-150型

数显式温湿度计 DWS508D

紫外线强度测定仪 TN-2254

净化工作台 HS-1300-V型

电动混匀器 G560E

移液器 0.5～10ul

移液器 100～1000ul

五.层流传递窗验证菌株和培养基

名称批号生产厂家

营养琼脂培养基

改良马丁琼脂培养基

营养肉汤培养基

改良马丁培养基

金黄色葡萄球

[CMCC（B）26003]

枯草芽孢杆菌

[CMCC（B）63501]

大肠杆菌

[CMCC（B）44102]

白色念珠菌

[CMCC（F）98001]

六.层流传递窗验证安装确认

由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。

确认项目描叙

工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。

电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC （220±22）V。

装置确认确认紫外灯管功率。

紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。

七.层流传递窗验证运行确认

运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。

7.1 SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。

7.2 设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

7.3 互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

7.4 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

7.5 紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫

外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。

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