山东大学新药评价中心

山东大学下设机构

山东大学新药评价中心坐落于济南，是在原山东医科大学公共卫生毒理室（1977年成立），药学院药理室（1989年成立）和实验动物中心(1983年成立)的基础上于2002年组建的，“中心”作为山东大学医药生命科学重要的技术平台，在发展过程中，得到了国家科技部、卫生部和教育部的大力支持，学校先期投入经费1500万元，经过多年的努力建设和发展，现在已经拥有完备的实验大楼、规模可观和质量上乘的实验设施及优良的专业仪器设备，并培养了一支结构合理，掌握现代技术和GLP意识，团结协作的专业人才队伍。

简介

发展历史

中心成立后，按照GLP规范要求，开始进行系统的人员培训，参观学习国内先进的药物安全性评价 GLP认证。

2005年2月中心正式通过国家食品药品监督管理局GLP认证【单次给药毒性试验和反复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）】，成为全国第十四家，高校和山东省首家通过该认证的药物安全性评价机构。

2005年至2006年,实验室不断提高GLP管理水平,完善硬件设施，修订SOP，加强人员培训，吸引各类急需人才，并积极开展各类试验项目，拓展GLP试验领域，积累经验、提高人员的技术水平。按GLP开展了安全药理、局部毒性、免疫原性、生殖毒性、遗传毒性和毒代动力学研究。在此基础上，2006年12月，向SFDA提交了增项认证申请。

2007年4月,中心接受了SFDA增项申请的现场检查。检查组认为：该安评实验室建立了组织管理机构，组织管理和人员配置基本合理；自2005年2月以来共培训1795人次；屏障系统动物房设施完备,基本能够满足申请项目的工作需求；普通级动物房基本能够满足犬试验的条件要求；功能实验室在首次检查的基础上增加了毒代动力学研究仪器设备，生物安全柜等；建立了较完善的系统SOP（515份）,基本涵盖了实验室管理和所申请的项目。自2005年以来，开展了46项安全性评价试验，试验项目种类包括除猴试验和致癌试验以外的其它申请项目。检查组抽查了与申请项目相应的试验项目，资料完整，基本符合GLP要求。

2007年11月，中心收到SFDA “关于山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室GLP 认证结果的函”，要求对我中心进行复检。

2008年5月中心接受了SFDA增项申请的复查。检查组认为：被检机构全体人员对上次检查发现的缺陷进行了认真的整改，达到了GLP规范的要求。并积极开展新药等安全性评价研究工作。该机构组织和管理体系运转基本正常。

根据GLP管理和业务需求，“中心”下设质量保证部、一般毒理部、特殊毒理部、分析测试部、病理实验部、动物管理部和行政后勤部7个部门，现有专职工作人员47名，其中具有博士学位的4人，硕士学位10人，形成一支学科领域齐全，技术成熟，经验丰富的技术和管理团队，主要技术骨干均有6年以上药物安全性评价和研究的工作经验，且大多具有多次参加国内专业技术培训经历，部分人员具备在国外学习和进修的经历。截至目前，中心人员共参加了210人次外部培训，组织2500余人次内部培训，邀请国内外知名专家、学者近百人来中心进行演讲、授课和交流，使中心的人才队伍GLP意识技术水平明显提高。 “中心”采用企业化运行管理，建立了完善的人员管理制度和办公管理制度，在GLP管理体系的框架下，实行责任到人，岗位到人，业绩与薪酬相结合的现代企业化管理，人员招聘实行劳务公司人员派遣制度，与专业公业公司订立劳务合同，人员上岗前需经过专业基础培训，具备基本的从业资质，并具有自主引进人才的能力，为实验室科研团队建设奠定了基础。

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