常规重组人胰岛素注射液

液体药剂

常规重组人胰岛素注射液主要成份为重组人胰岛素，本品适用于采用胰岛素维持血糖水平的糖尿病患者，也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。其主要不良反应是低血糖。

简介

重组人胰岛素注射液　重组人胰岛素注射液

拼音名：ChongzuRenYidaosuZhusheye

英文名：RecombinantHumanInsulinInjection

书页号：2000年版二部-498

本品为无色澄明液体。

成分

本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

本品每1ml含苯酚2.5mg作为防腐剂，其含量应为标示量的80%～110%。

鉴别

取本品，照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

检查

pH值应为6.9～7.8(附录ⅥH)。

有关物质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0%。锌取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应不得过40μg。氮取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录ⅦD第二法)，每100单位中含氮量不得过O.7mg。苯酚取苯酚约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；精密量取本品2.0ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下效价测定方法检查，检测波长为270nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品适量，用对照溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与人胰岛素主峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。无菌取本品，依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，照重组人胰岛素项下的方法测定。

药理

本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

药代动力学

本品皮下注射因个体差异，药物的起效和持续时间差异较大，一般注射后30分钟起效，1～3小时达高峰，持续的4～8小时。

适应症

糖尿病。

用法用量

1．本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。2．使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素，将注射器内的气泡排出，并检查剂量是否正确。再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内，抽取指定剂量的胰岛素，将气泡排出，并检查剂量是否正确。每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素，并立即注射该混合物。3．注射部位的选择：选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替，两周内同一部位不能连续注射两次，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右。4．注射方法：选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1～2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤。将注射器针头与皮肤形成约45度角，刺入皮肤，注射胰岛素。抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟，但不要按摩注射部位，以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出。　使用剂量：因每位患者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响，所以必须在医生的指导下用药。患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时，都必须与医生联系，讨论调整胰岛素的剂量和用法。

不良反应

文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。全身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严惩病例可危及生命）罕有报道。

1．脂质营养不良：皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告知医生，改变注射技巧可能对此有所改善。

2．胰岛素过敏：

①局部过敏反应。患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内消失，某些情况下，也可能由其他原因引起而与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告知医生。

②全身过敏反应。这种机会发生较少，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏，症状包括：全身皮疹

有胰岛素过敏史者禁用。

注意事项

1．糖尿病病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生。经常保持足够的胰岛素以及注射器和针头，经常佩带糖尿病病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。

2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行。每次使用胰岛素之前都应仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标、类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何以项的改变都会导致剂量的改变。

3．以往使用动物胰岛素的病人在换用本品时必须在医生指导下调整剂量。

4．取药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标志，以确认所取的药品与医生所开的处方一致。