广西壮族自治区药品监督管理局

广西壮族自治区人民政府工作部门

广西壮族自治区药品监督管理局根据《广西壮族自治区机构改革方案》和自治区机构改革实施意见精神，制定本规定。是广西壮族自治区市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。

历史沿革

20世纪80年代前，医药行政管理是一个分别由石化、商业、轻工、科技、卫生等分散、多头管理的系统。

1980年6月，随着医药行政管理体制的改革，广西成立了自治区医药管理局，药品有了专门的医药行业管理和卫生行政部门的质量监督管理部门。

1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》精神，国家药品监督管理局组建。

2000年9月，根据中央和广西体制改革精神和机构设置方案，广西撤销了自治区医药管理局，组建成立了自治区药品监督管理局，为自治区人民政府直属的主管药品监督管理的行政执法机构，主管药品监督管理工作，实行自治区以下垂直管理体制。

2004年，组建食品药品监督管理部门，在原有职能的基础上，增加对食品的综合协调管理和化妆品、保健品的审批管理。

2009年5月，为适应《食品安全法》对部门监管职责调整的需要，食品药品监管部门承接由原卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管职责，将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部门；2010年，我区将食品药品监督管理体制调整为市、县政府分级管理，食品药品监管部门增加了保健食品、化妆品监管职责。自治区食品药品监督管理局由政府直属机构调整为部门管理，机构规格为保留正厅级作为过渡，人、财、物管理渠道不变；市、县食品药品监督管理局独立设置、作为政府工作部门。

2011年自治区成立了食品安全委，办公室设在食品药品监管局。

2013年，我区将原自治区食品安全委办公室、食品药品监管部门、工商部门、质监部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建新的自治区食品药品监督管理局，为自治区政府直属机构，负责履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械等“四品一械”的监督管理和食品安全综合协调职能。

2018年，在新一轮的机构改革中，根据《广西壮族自治区机构改革方案》，组建广西壮族自治区药品监督管理局并于2018年11月15日正式挂牌成立，作为自治区市场监督管理局的部门管理机构，副厅级单位。负责贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府及国家药品监督管理局关于药品安全监督管理的方针政策和决策部署，承担药品、化妆品、医疗器械监督管理等职责。标志着广西大市场监管体系下药品专业化监管迈入新时代。

主要职责

（一）负责全区药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织起草有关地方性法规和政府规章草案及政策规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）监督实施全区药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制定药品、医疗器械地方性标准，并监督实施。配合有关部门实施国家基本药物制度。

（三）负责全区药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。组织实施执业药师注册工作。

（四）负责全区药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范，监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

（五）负责全区药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担全区药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。

（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械、化妆品注册和生产环节及药品批发的违法行为，查处药品销售连锁总部以及互联网销售第三方平台的违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。完善药品监管行政执法与刑事司法衔接机制。

（七）负责开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、对外交流与合作。推进药品、医疗器械和化妆品行业信用体系建设。

（八）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任。

（九）完成自治区党委、自治区人民政府交办的其他任务。

（十）职能转变。

1．深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，做好药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革赋予省级药品监督管理部门的任务；把“证照分离”和“照后减证”改革体现到具体审批服务中，持续推进药品、医疗器械和化妆品经营领域审批服务便民化，进一步优化营商环境。

2．强化事中事后监管。完善药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网＋监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3．有效提升服务水平。落实药品、医疗器械上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。对我区申报的药品、医疗器械、化妆品项目实行跟踪服务，加强政策引导和技术指导。

4．全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效。

（十一）有关职责分工。

1．与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。药品、疫苗等领域的行政执法，按中央有关要求落实。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。各级市场监管部门的综合执法队伍要严格履行执法责任，依法严惩药品安全领域违法行为。

2．与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3．与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定全区药品流通发展规划和政策，自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4．与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。自治区药品监督管理局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

内设机构

（一）办公室（规划财务处）。负责机关日常运转工作。承担信息、安全、机要、保密、信访、政务公开、信息化、档案、统计、宣传和舆情管理等工作，负责药品安全应急体系建设，指导重大药品安全事故应急处置工作。组织起草综合性文稿和重要文件。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。负责机关财务预决算、会计核算、国有资产管理、政府采购及内部审计工作。监督指导直属单位财务管理工作。负责组织对重大工作的督办查办。牵头协调推进药品领域企业信用体系建设。

（二）政策法规处。组织开展药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究，组织起草地方性法规、规章草案。承担规范性文件合法性审核工作。承担行政执法监督、听证和行政复议、行政应诉、行政赔偿工作。研究制定行政执法工作制度，承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。负责机关法律顾问和公职律师管理工作，承担重大行政决策和重大案件合法性审核工作。负责普法宣传工作。牵头组织人大建议、政协提案的办理工作。

（三）药品注册管理处（中药民族药监管处）。监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范。负责制定和修订广西中药饮片炮制规范、广西民间习用药材（壮药、瑶药等）标准并监督实施，监督实施中药品种保护制度。负责医疗机构制剂注册管理及应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理等相关工作。牵头负责深化药品和医疗器械审评审批制度改革工作。推进及指导仿制药质量和疗效一致性评价工作。

（四）药品生产监管处。监督实施药品生产监督管理法律法规和中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。负责药品生产、委托生产和医疗机构制剂配制的监督管理工作，组织实施现场检查，组织查处违法行为。牵头组织药品质量抽查检验，定期发布质量公告。分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等生产环节的监督管理。组织实施药品生产企业信用体系建设。

（五）药品流通监管处（行政审批办公室）。监督实施药品流通管理法律法规、药品经营质量管理规范。组织实施药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的信用体系建设、现场检查，组织查处违法行为。配合有关部门组织药品质量抽查检验，定期发布质量公告。分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。配合有关部门实施国家基本药物制度、药品流通发展规划和政策。承担特殊管理药品、药品类易制毒化学品等流通环节的监督管理。负责行政审批制度改革、政务服务管理相关工作，负责组织协调药品、医疗器械、化妆品行政许可工作，协调办理与区直部门联合审批事项。

（六）医疗器械注册管理处。监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，实施医疗器械注册管理制度。负责医疗器械二类注册审批、一类备案。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查医疗器械研制现场和查处有关违法行为工作。

（七）医疗器械监管处。依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。组织实施医疗器械生产、互联网销售第三方平台的信用体系建设、现场检查和违法行为的查处。

（八）化妆品监管处。监督实施化妆品监督管理相关法律法规和规章制度。监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。掌握分析辖区化妆品安全形势及存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。依法实施化妆品生产许可工作，监督实施化妆品生产质量管理规范。承担国产特殊用途化妆品注册现场核查工作。负责国产非特殊用途化妆品备案及监督检查工作。组织实施化妆品生产环节的现场检查和查处违法行为。组织实施化妆品质量安全抽查检验，定期发布质量公告。组织开展全区化妆品不良反应监测并依法处置。组织实施化妆品生产企业信用体系建设。

（九）人事处（科技和对外交流合作处）。承担机关和直属单位人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训、年度考核和队伍建设工作。负责专业技术人员职称评定和执业药师注册管理工作。研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策，拟订并监督实施实验室建设标准、检验检测机构能力建设标准和管理规范，监督实施检验检测机构资质认定条件和检验规范，推动药品检验检测体系建设。拟订药品监督管理科研计划，组织实施重大科技项目。组织开展对外交流与合作。

机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

离退休人员工作处。负责机关离退休人员工作，指导直属单位的离退休人员工作。

人员编制

自治区药品监督管理局机关行政编制75名。设局长（副厅长级）1名，副局长（正处长级）3名，药品安全总监（正处长级）1名，正处级领导职数11名（含机关党委专职副书记1名），药品稽查专员（正处长级）4名，副处级领导职数14名。

其他事项

自治区药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

本规定具体解释工作由自治区党委机构编制委员会办公室承担。

本规定自2019年1月14日起施行。

现任领导

党组书记、局长：李勇强

党组成员、副局长：韦广辉

党组成员、副局长：万秋