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异戊巴比妥钠

精神类药品

异戊巴比妥钠，是一种有机化合物，化学式为C11H17N2NaO3，在临床上除用于治疗单纯性失眠外，尚有抗惊厥作用，可用于小儿高烧、破伤风、子痫、脑膜炎、脑炎和中枢兴奋药中毒引起的惊厥治疗，还可用于癫痫持续状态的治疗。

化合物简介
基本信息
化学式：C11H17N2NaO3
分子量：248.254
CAS号：64-43-7
EINECS号：200-584-9
理化性质
闪点：11℃
PSA：81.59000
LogP：1.02630
外观：白色结晶性粉末
溶解性：极易溶于水，能溶于乙醇，几乎不溶于乙醚或氯仿
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：1
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：4
互变异构体数量：2
拓扑分子极性表面积：81.6
重原子数量：17
表面电荷：0
复杂度：342
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
鉴别
1、取本品约0.5g，加水10mL溶解后，加盐酸0.5mL，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点 为155～158.5 ℃。
2、本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
3、取本品约0.1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥的方法测定。每1mL的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg 的C11H17N2NaO3。
类别
抗惊厥药。
药品简介
功效主治
主要用于催眠、镇静、抗惊厥（小儿高热惊厥、破伤风惊厥、子癎、癫癎持续状态）和麻醉前给药。
药理作用
本品为催眠药、抗惊厥药。中等作用时间（3~6小时），对中枢的抑制作用随着剂量加大，表现为镇静、催眠、抗惊厥及抗癫癎。大剂量对心血管系统、呼吸系统有明显的抑制。过量可麻痹延髓呼吸中枢致死。体外电生理实验本类药物使神经细胞的氯离子通道开放，细胞过极化，拟似γ-氨基丁酸（GABA）的作用。治疗浓度的异戊巴比妥可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ-氨基丁酸的抑制作用，抑制中枢神经系统单突触和多突触传递，抑制癎灶的高频放电及其向周围扩散。可减少胃液分泌，降低胃张力。可产生依赖性，包括精神依赖和身体依赖。
药物相互作用
1、本品为肝酶诱导剂，提高药酶活性，不但加速自身代谢，还可加速其他药物代谢。如饮酒、全麻药、中枢性抑制药或单胺氧化酶抑制药等与巴比妥类药合用时，可相互增强效能。与乙酰氨基酚类合用，会增加肝中毒的危险性。
2、与口服抗凝药合用时，可降低后者的疗效，应定期测定凝血酶原时间，从而决定是否调整抗凝药的用量。
3、与口服避孕药，可降低避孕药的可靠性。与雌激素合用降低雌激素作用。
4、与皮质激素、洋地黄类（包括地高辛）、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应。
5、与环磷酰胺合用，理论上可增加环磷酰胺烷基化代谢产物，但临床上的意义尚未明确。
6、与奎尼丁合用时，由于增加奎尼丁的代谢而减弱其作用，应按需调整后者的用量。
7、与钙离子拮抗剂合用，可引起血压下降。
8、与氟哌丁醇合用治疗癫癎，可引起癫癎发作形式改变，需调整用量。
9、与吩噻嗪类和四环类抗抑郁药合用时可降低抽搐阈值，增加抑制作用；与布洛芬类合用，可减少或缩短半衰期而减少作用强度
不良反应
1、用于抗癫癎时最常见的不良反应为镇静，但随着疗程的持续，其镇静作用逐渐变得不明显。
2、可能引起微妙的情感变化，出现认知和记忆的缺损。
3、长期用药，偶见叶酸缺乏和低钙血症。
4、罕见巨幼红细胞性贫血和骨软化。
5、大剂量时可产生眼球震颤、共济失调和严重的呼吸抑制。
6、用本品的患者中约1~3%的人出现皮肤反应，多见者为各种皮疹以及哮喘，严重者可出现剥脱性皮炎和多形性红斑（或Stevens-Johnson综合征），中毒性表皮坏死极为罕见。
7、有报道用药者出现肝炎和肝功能紊乱。
8、长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合征。
禁忌症
禁用于以下情况：严重肺功能不全、肝硬化、血卟啉病史、贫血、哮喘史、未控制的糖尿病、过敏等。
注意事项
1、用量过大或静注过快时易发生呼吸抑制和血压下降等不良反应。
2、肝功能不良的病人应慎用，肝肾功能严重损害病人则禁用。
3、该药如注射给药时，宜现配（用注射用水或生理盐水配成5%的该药溶液）现用，以免变质和产生毒副作用。
4、其他不良反应与苯巴比妥相同。与其他药物合用时所产生的有害相互作用及其注意事项同苯巴比妥。
药典信息
基本信息
本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮一钠盐，按干燥品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5%。
性状
本品为白色的颗粒或粉末，无臭，有引湿性，水溶液显碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
鉴别
1、取本品约0.5g，加水10mL溶解后，加盐酸0.5mL，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为157-160℃。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图）一致。
3、本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301）。
4、取本品约1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
检查
碱度
取本品1.0g，加水20mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5~11.0。
有关物质
照高效液相色谱法（通则 0512) 测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（65:35）为流动相，检测波长为220nm，进样体积5µL。
系统适用性要求：理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重
取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）。
重金属
取本品1.0g，加水43mL溶解后，缓缓加稀盐酸3mL，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素
取本品， 依法检查（通则1143），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。（供注射用）
无菌
取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1mL中含50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300mL，分次冲洗后，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定，每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。
类别
抗惊厥药。
贮藏
遮光，严封保存。
制剂
注射用异戊巴比妥钠。
安全信息
安全术语
S36：Wear suitable protective clothing.
穿戴适当的防护服。
风险术语
R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
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