微晶纤维素

直链式多糖类物质

微晶纤维素（MCC，Microcrystalline cellulose），主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质，是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度（LODP）的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。

简介

颗粒大小一般在20~ 80μm，极限聚合度（LODP）在15~ 375，不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨，在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。

加工特性

微晶纤维素尤其是在高温加工过程中能稳定泡沫和乳状液；形成似油膏质构的凝胶；提高果胶和淀粉凝胶的耐热性；提高黏附力；替代脂肪和油以及控制冰晶生长。微晶纤维素之所以能稳定乳状液与泡沫是由于微晶纤维素吸附在界面上并加固了界面膜，微晶纤维素是低脂冰淇淋和其他冷冻甜食产品的常用配料。

安全性

本品广泛用在口服制剂和食品中，是相对无毒和无刺激性的物质。口服不吸收，几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻，作为药物制剂辅料无危害。

滥用含纤维素的制剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。

生态学数据

通常对水是稍微危害的，不要将未稀释或大量产品接触地下水，水道或者污水系统。若无政府许可，勿将材料排入周围环境。

性质与稳定性

1.常温常压下稳定，可压缩成片状，能分散于水中，可吸水膨润。

2.避免光，明火，高温。

制备贮藏

目前，国内外微晶纤维素的生产均以天然纤维素为原料，主要有棉短绒、稻壳、松针、麻杆、印度竹、橘皮和黄麻等。微晶纤维素的制备主要采用酸水解法，尽管原料各异，产品性质不一，但其主要制备原理和方法是一致的，即采用纤维素纯化处理、酸水解、洗涤、干燥、粉碎等过程。微晶纤维素的粒径及其分布决定于原料结构、酸浓度、温度、时间、水解过程和机械处理程度。

此外，微晶纤维素的制备还有微生物发酵法，即酶解法。

本品为有吸湿性、稳定的物质。大批量贮存应在阴凉干燥的密闭容器内。

主要用途

鉴于微晶纤维素独特的结构和性质，其作为崩解剂、稳定乳化剂等被广泛用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。由于纤维素广泛存在于自然界，全球每年可产生数千亿吨的富含纤维素的生物质残渣，如果将这些残渣很好地加以转化利用，将是一种丰富的资源。在国内，制革、日化、医药、食品、氯碱工业生产规模的扩大与产品档次的提高，对微晶纤维素需求量在逐年加大，因而微晶纤维素具有广阔的市场前景。在国外，微晶纤维素已被列入美国FDA评价食品添加剂安全性指标（GRAS），欧洲准许用作食品添加剂，收载于FDA《非活性成分指南》，英国准许用于非注射制剂。

制药工业

微晶纤维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，所以可作为崩解剂。因此，它是片剂生产中广泛使用的一种辅料，能够提高片剂的硬度。例如在制备利福平药片中可用微晶纤维素与淀粉（质量比为6.25：1）和各种原料混合均匀后直接压片，产品在1min内崩散成雾状。而且在有效期内含量不变，并能很好地提高药物稳定性。又如，由于加入微晶纤维素，醋酸泼尼松与醋酸黄连素（盐酸小檗碱）片剂的溶出度提高到80%以上。用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程，例如在制备咳必清药片中由于加入了微晶纤维素，解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象，并且崩解迅速。

微晶纤维素也可用作药品的缓释剂。缓释过程是由活性物质进入载体的多孔结构。活性物质被分子间氢键包含，干燥后活性物质被固定。活性物质释放时由于水在聚合物载体的毛细管系统内扩散引起润胀，载体经基和被固定的活性物质之间的化合键被破坏，活性物质缓慢地释放出来。

微晶纤维素粉末在水中能形成稳定的分散体系，将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液，同时还可用作胶囊剂。微晶纤维素在水中经强力搅拌生成凝胶，也可用于制造膏状和悬浮液类型医药制剂。

食品工业

在食品工业中，微晶纤维素作为一种食用纤维和理想的保健食品添加剂，可以保持乳化和泡沫的稳定性，保持高温的稳定性，提高液体的稳定性，得到了联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合鉴定委员会的认证和批准，相应的纤维商品也随之出现，并在乳制品、冷冻食品、肉制品等中得到广泛的应用。

3化妆品

微晶纤维素可作为拼料，用于多种化妆品、皮肤治疗与护理用品，及清洁洗涤剂的制造。

质量标准

成分

本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%～102.0%。

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭、无味。

本品在乙醇、水、丙酮或甲苯中不溶。

鉴别

取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mL ，即变蓝色。

检查

细度

取本品20.0g ，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度

取本品2.0g，加水100mL ，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0 ～7.5 。

水中溶解物

取本品5.0g，加水80mL，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

氯化物

取本品0.10g，加水35mL，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

淀粉

取本品0.1g，加水5mL ，振摇，加碘试液0.2mL ，不得显蓝色。

干燥失重

取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 %（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 %。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5mL 与水23mL使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25mL，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200mL ）50mL，混匀，小心加硫酸100mL，迅速加热至沸，放冷至室温，移至250mL 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50mL，加邻二氮菲指示液3 滴，用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素。

类别

药用辅料，填充剂和崩解剂等。

贮藏

密闭保存。

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