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盐酸溴己新

药品

盐酸溴己新，是一种有机化合物，化学式为C14H21Br2ClN2，是一种祛痰药。

化合物简介
基本信息
化学式：C14H21Br2ClN2
分子量：412.591
CAS号：611-75-6
EINECS号：210-280-8
理化性质
熔点：240-244ºC
沸点：441.5ºC
闪点：220.8ºC
外观：白色结晶性粉末
溶解性：微溶于水、乙醇，溶于热乙醇，不溶酮、氯仿
分子结构数据
摩尔折射率：84.67
摩尔体积（cm3/mol）：238.9
等张比容（90.2K）：649.0
表面张力（dyne/cm）：54.4
极化率（10-24cm3）：33.56
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：无
氢键供体数量：2
氢键受体数量：2
可旋转化学键数量：3
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：29.3
重原子数量：19
表面电荷：0
复杂度：256
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：0
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：2
药品简介
药理作用
盐酸溴己新可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘多糖纤维分化裂解，还可抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滞性较低的小分子糖蛋白，从而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。
盐酸溴己新系根据药用植物鸭嘴花中所提出的有效成分（番爵床碱）的结构而合成的新型粘液溶解性祛痰剂，能使痰中的粘多糖纤维分化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，从而使痰液变稀，易于咳出，使呼吸道通畅。其祛痰作用较吐根碱强二倍。此外，还可增加四环素族药物在支气管中的分布浓度，所以对支气管炎病人宜并用。盐酸溴己新的祛痰作用尚与其促进呼吸道粘膜的纤毛运动及具有恶心性祛痰作用有关。
药动学
自胃肠道吸收快而完全，口服吸收后Tmax为1小时。绝大部分的代谢物随尿排出，粪便仅排出极少部分。
药物相互作用
盐酸溴己新与四环素合用时能增加支气管分泌物中的四环素浓度，提高其局部抗菌能力。
适应症
适用于各种支气管炎，肺气肿，砂肺症，慢性肺部炎症，支气管扩张病等。主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
用法用量
口服：8～16mg/次，3次/日。皮下注射、肌注、静注或静滴：4~8mg/次，1~2次/日。静注用25%葡萄糖注射液20～40ml稀释后缓注，静滴用5%葡萄糖氯化钠注射液或林格氏液250～500ml稀释后缓滴。雾化吸入：0.2%溶液，2ml/次，1~3次/日。
不良反应
偶有恶心、胃部不适。可能使血清转氨酶暂时升高。
注意事项
1、本品对胃肠道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。
2、肝功能不全患者应在医师指导下使用。
3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4、本品性状发生改变时禁止使用。
5、请将本品放在儿童不能接触的地方。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药典信息
来源
本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐，按干燥品计算，含C14H20Br2N2•HCl应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。
本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
吸收系数
取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为262~278。
鉴别
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。
3、取本品约10mg，加乙醇1mL，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。
4、取本品10mg，加乙醇2mL，微热溶解后，溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1mL中约含5µg的溶液。
系统适用性溶液：取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中分别约含5µg与2.5mg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900mL水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000mL，摇匀）-乙腊（20:80）为流动相，柱温为40℃，检测波长为245nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
对照品溶液
取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求
见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
祛痰药。
贮藏
密封保存。
制剂
盐酸溴己新片。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S24/25：Avoid contact with skin and eyes
避免皮肤和眼睛接触。
风险术语
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
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