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托吡卡胺

药品

托吡卡胺，是一种有机化合物，化学式为C17H20N2O2，主要用作散瞳药。

化合物简介
基本信息
化学式：C17H20N2O2
分子量：284.353
CAS号：1508-75-4
EINECS号：216-140-2
理化性质
密度：1.161g/cm3
熔点：98°C
沸点：492.8ºC
闪点：251.8ºC
折射率：1.586
外观：白色固体
溶解性：可溶于水
分子结构数据
摩尔折射率：82.20
摩尔体积（cm3/mol）：244.8
等张比容（90.2K）：655.4
表面张力（dyne/cm）: 51.3
极化率（10 -24cm 3）：32.58
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：1.5
氢键供体数量：1
氢键受体数量：3
可旋转化学键数量：6
互变异构体数量：0
拓扑分子极性表面积：53.4
重原子数量：21
表面电荷：0
复杂度：310
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：1
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药典信息
基本信息
本品为N-乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基)羟丙酰胺，按干燥品计算，含C17H20N2O2不得少于98.5%。
性状
本品为白色结晶性粉末，无臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶，在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为96～100℃。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则00401），在254nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为167～177。
鉴别
1、取本品约5mg，加乙醇1mL溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1mL，溶液即显红紫色。
2、取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1mL中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有最大吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。
检查
旋光度
取本品约2.5g，置25mL量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度为-0.1°至+0.1°。
酸碱度
取本品0.20g，加水100mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。
乙醇溶液的澄清度
取本品1.0g，加乙醇10mL溶解后，溶液应澄清。
氯化物
取本品0.5g，加乙醇10mL溶解后，依法检查（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5mL制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。
有关物质
照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液：取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1mL中约含20mg的溶液。
对照溶液（1）：精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释成每1mL中含0.04mg的溶液。
对照溶液（2）：精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液：取杂质Ⅰ与托吡卡胺对照品各约10mg，置10mL量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1mL，置10mL量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90:10:1）为展开剂。
测定法：吸取上述四种溶液各10µL，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中应显两个清晰的斑点。
限度：供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1）（2）所显的主斑点比较，只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1）主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2）主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深。
N-乙基-甲基吡啶胺
取本品0.10g，加水2mL，加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1mL，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。
干燥失重
取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通知0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。
类别
散瞳药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
托吡卡胺滴眼液。
药品简介
适应症
用于散瞳及检查眼底、屈光度。
用法用量
眼部用药。
1、散瞳检查
本品滴入结膜囊，一次1滴，间隔5分钟再滴第2次。本品滴眼后5-10分钟开始散瞳，15-20分钟瞳孔散得最大。约维持一个半小时后开始恢复，5-10小时瞳孔恢复至滴药前水平。
2、屈光检查
应用本品每5分钟滴眼一次，连续滴4次，20分钟后可作屈光检查。
不良反应
偶见眼局部刺激症状。亦可使开角型青光眼患者眼压暂时轻度升高。
禁忌
对本品过敏者和闭角型青光眼患者禁用。
注意事项
1、有眼压升高因素的前房角狭窄、浅前房者慎用，必要时测量眼压或用缩瞳药。
2、高血压、动脉硬化、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进者慎用。
3、出现过敏症状或眼压升高应停用。
4、本品滴眼有作用强、起效快、持续时间短的特点，但瞳孔散大后约有5-10小时的畏光及近距离阅读困难的现象。
5、滴眼后应压迫泪囊部2-3分钟，以防经鼻黏膜吸收过多引发全身不良反应。
6、溶液变色或有沉淀时勿再使用。
7、不适于12岁以下的少年儿童散瞳验光。
8、运动员慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确。
儿童用药
1、由于残余调节力的存在，不适合12岁以下少年儿童散瞳验光。
2、未成熟新生儿滴用可能发生心率减缓、呼吸停止。对儿童的安全性尚未确立，宜慎用。
药物相互作用
与单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁剂同时应用可引起血压明显增高。
药理毒理
据文献报道，本品中托吡卡胺具有阿托品样的抗胆碱作用，药物吸收后可引起散瞳及调节麻痹。盐酸去氧肾上腺素具有交感胺作用，表现为散瞳及局部血管收缩。
安全信息
安全术语
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。
S36：Wear suitable protective clothing.
穿戴适当的防护服。
风险术语
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed.
吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.
刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
R42/43：May cause sensitization by inhalation and skin contact.
吸入和皮肤接触可能引起过敏。
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