扶正化瘀

药品

活血祛瘀，益精养肝。用于乙型肝炎肝纤维化属瘀血阻络，肝肾不足证者，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细。

药品信息

汉语拼音：Fuzheng Huayu Jiaonang

[成份]丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子（制）

[性状]本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，味苦、涩。

[药理作用]药理试验显示，本品可抑制四氯化碳加高脂饲料诱导大鼠肝纤维化程度，抑制四氯化碳和D-半乳糖胺致大鼠血清丙氨酸氨基转换酶的升高。长期毒性试验显示，本品对大鼠连续灌胃给药6个月，2.30、0.37g/kg可降低大鼠的网织红细胞数，升高白细胞数。

[用法用量]口服，胶囊，1.5g/次，一日三次；片剂，1.6g/次，一日三次

[不良反应]偶见服后胃中有不适感。

[禁忌]孕妇忌服。

[注意事项]湿热盛者慎用。

[规格]胶囊0.3g/粒，60粒/瓶；0.5g/粒，60粒/瓶

[贮藏]密封，置于阴凉干燥处保存。

[包装]药用聚烯烃塑料瓶，每瓶60粒。

[有效期]暂定24个月。

[批准文号]国药准字Z20020073，Z20020074，Z20050546，Z20050547

[生产企业]

企业名称：上海黄海制药有限责任公司

治疗疾病

用于治疗各种慢性肝病肝纤维化、肝硬化。

抗纤机制

减轻肝细胞损伤

●抗肝细胞脂质过氧化损伤

●抗炎

●抑制炎性因子表达

●减轻肝细胞凋亡

抑制星状细胞活化

●抑制肝星状细胞自分泌活化

●抑制肝星状细胞旁分泌活化

重塑肝脏基质结构

●促进MMPs活性与胶原降解

●抗肝窦毛细血管化

扶正化瘀作用于肝纤维化病理过程的十个环节。

临床研究

1、逆转肝纤维化研究

2000年初至2001年底2年间，采用多中心、随机、双盲、药物(和络舒肝胶囊)平行对照的方法，开展5个中心共216例受试者6个月治疗的II期临床试验，以肝组织学病理为主、结合纤维化血清学指标与肝功能等综合评价扶正化瘀方的抗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效与安全性。全部病例均作肝活检组织学诊断，其中93例患者治疗前后2次肝活检，扶正化瘀方组50例，对照组43例，结果显示扶正化瘀组各项指标均优于对照组：肝纤维化逆转率52%（图1），肝脏炎症改善率48%（图2），肝纤四项改善率72.7%（图3），各项肝功能指标都有明显改善（图4）。

2、降低门脉压力研究

常用降低门脉压力药物心得安的作用机理是：减慢心率，降低心输出量从而减少门脉血流量；扶正化瘀的作用机理是：减轻肝窦毛细血管化、改善肝脏微循环，增加肝脏血流量，疏通血流从而降低门脉压力。

上海复旦大学中山医院王吉耀教授等的研究证实：治疗半年后，扶正化瘀组较对照组（一般保肝药）能显著降低门脉压力和改善肝功能（图5、6）。

3、降低肝硬化患者胃底食管静脉出血研究

肝纤维化从病理上是肝窦毛细血管化后的肝脏的微循环障碍，微循环障碍引起肝脏内血流不畅，导致门脉压力增高，从而继发上消化道出血。而扶正化瘀有效改善肝脏微循环，疏通肝脏内血流，进而降低门脉压力，上消化道出血率便随之减少。

上海中医药大学附属曙光医院徐列明教授等发表于2010年EASL研究成果表明，扶正化瘀能降低肝硬化所致上消化道出血患者的累计出血率，提高中重度上消化道出血患者生存率19.3%，扶正化瘀与普萘诺尔联用能预防肝硬化上消化道出血。

临床研究成果

1、扶正化瘀319方治疗肝硬化的临床与实验研究——发表论文5篇，1994年上海市科技进步奖二等奖（1991-1993，项目来源：上海市卫生局，研究单位：上海市中医药研究院）

2、复方319胶囊抗慢乙肝肝纤维化的临床与实验研究——发表论文7篇，1998年上海市科技进步奖二等奖，1998年国家中医药管理局科技成果奖三等奖（1991-1995，项目来源：国家八五科技攻关计划，国家科委，研究单位：上海市中医药研究院）

3、抗纤维化新药——肝平胶囊的研究——发表论文5篇，获国家发明专利授权1项，2002年上海医学科技奖二等奖，2003年中华医学科技奖二等奖，2003年中华中医药科技奖二等奖，2003年国家科技进步奖二等奖，2003年上海市发明创造专利奖二等奖（1994-1997，项目来源：国家新药研究基金，研究单位：上海市中医药研究院；2000-2001，项目来源：SFDA，研究单位：湖南中医学院第一附属医院；1991-2001，项目来源：上海市医学发展基金重点研究项目分题，研究单位：上海中医药大学）

4、中医药防治肝硬化门脉高压的新方案——英文论文1篇（待发），2010年EASL壁报发表，2008年上海中西医结合科学技术奖一等奖（2003-2007，来源：上海市卫生局，研究单位：上海中医药大学附属曙光医院）

5、肝硬化合并糖代谢异常的中医综合治疗的方案研究——发表中文论文2篇（2006-2009，项目来源：上海市卫生局，研究单位：上海中医药大学附属曙光医院）

权威认可

相关图片(5张)已获FDA批准正在美国对丙肝免疫应答失败的病人进行II期临床试验

——已获香港、新加坡、澳门药物管理局批准在当地医疗机构上市销售

——多次荣登国际顶级肝病学术会议平台进行交流

——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》、《肝硬化中西医结合诊疗共识》共同推荐的I级证据首选用药

——入选《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》

——国内数千种中药中，第一个获得国家最高科学技术大奖

——国家科技进步二等奖

——国家重大新药创制计划（2008年11月）：“抗器官纤维化新药发现和评价机制平台”唯一入选中成药

——在建的国家发改委唯一中药现代化示范工程