拆零药品

药品销售行业术语

拆零药品，就是医生根据患者病情按天开药，医院药房按量配药，用小纸袋将药片封好，写下服药时间和次数。如此，既能够减少药品浪费、减少药物污染，又可以实现按需供药、节省患者看病成本，可谓一举多得。

词语介绍

药房药师根据医师处方用量进行药物调配时，将药品拆开原包装后再进行临床调配和使用，即称之为药品拆零。而在实际操作中, 药品拆零又可分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种情况。

药品的包装通常有大包装（或称外包装）、中包装、小包装3种类型。只有直接接触药品的包装才叫最小包装单元，如瓶、复合膜袋、安瓿、铝塑泡罩板等，临床主要将其拆零发放，且拆零后的小包装一般存于原包装箱（盒）内。药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋等，其拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。还有一些药品打开包装后需多次取用，如眼药水、止咳糖浆等，其有效期该如何确定，也是本文讨论的内容。

发展情况

二十世纪七八十年代，药品拆零销售的方式曾经广泛存在于中国各地的医院和药店中。

2000年开始，国家曾多次修订《药品经营质量管理规范》，其中都明确规定药品零售操作包括拆零销售，还规定药品零售的营业场所应当具备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

关注问题

1.质量问题

临床将药品拆零后，会破坏瓶、复合膜袋、铝塑泡罩板等药品最小包装单元，而药品在储存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以维生素C片为例，其脱离原包装后，失去了原来的避光、防潮保护，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后的药品质量发生变化的几率会增加。

2.安全问题

由于拆零药品不可能完整注明药品名称、规格、用法、用量、禁忌症、不良反应、联合用药等内容，不利于患者用药安全，特别是对老人、儿童等特殊用药人群，用药信息的完整性尤其重要。目前，有些医疗机构仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中, 甚至将不同厂家、不同批号的药品混放在一起，而其瓶面标签一般只标有药品名称及规格，缺少药品完整信息。这不仅存在用药安全隐患，而且会增加患者对用药知情权的疑虑。

3.操作管理问题

一是药品拆零的操作人和所处的环境：操作人员必须是无传染病或伤口感染者；操作时须穿洁净工作服、戴操作帽、手套、口罩；操作环境和拆零工具必须洁净。二是拆零药品的包装：拆零药品包装材料是直接接触药品的，应符合药用要求，且应在包装上注明药品名称、适应证、规格、用法、用量、生产批号、有效期及拆零单位等内容（可参考附表）。三是拆零药品必须建立拆零记录，以便医务人员掌握拆零药品的进货来源及销售去向，一旦因拆零药品出现质量问题时，能追溯原包装药品信息和拆零操作过程，确保拆零药品的安全使用。

效期管理

国内对拆零药品效期管理还没有明确的规定。一般将药品拆零后效期分为两种情况：

第一种是药品拆零后重新包装的效期。对此，建议临床可以参照2017年8月美国食品药品管理局（FDA）修订的“正式药品的标签应承担有效期”规定，即口服固体制剂的效期管理有两种方法：①从重新包装之日起不超过6个月；②（药品有效期－重新包装日期）×25%；两者中以期限较短者为准。需注意的是，这个效期标示规定不包括其他剂型（如无菌、液体、外用制剂）的重新包装。

第二种是患者取用药品后的使用期限。这是指多次取用药品在规定贮存条件下的使用时间。如大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。对此，《中华人民共和国药典（2015年版）》中指出：除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。对于规定以外的药品，很多医疗机构也做了一些规定，如口服制剂的使用期限，规定为处方限定使用量所需服用时间，一般是1~2周。

相关规定

根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。对于零售药店来说，需要保留拆零包装5年。

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