输液

医学名词

输液（Infusion），或大容量注射液，是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，一次给药在100ml以上。它是注射剂的一个分支，通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地将药物输入体内。

特点

根据临床要求和输液本身的性质，输液有以下特点：

1. 输液用量大，对热原、澄明度、无菌、pH、渗透压等要求比小容量注射液更为严格，pH接近体液pH，避免过酸过碱。

2. 输液一般包装于密闭的中性硬质玻璃瓶及轻便的特制塑料瓶或袋。输液的容积一般在100ml以上，大者有1000ml，临床广泛用于重危症患者的抢救和治疗。

3.输液不能采用混悬液及油制溶液，一般制成澄明的溶液，多以静脉滴注给药。

4.输液，特别是某些血容量扩充剂，如右旋糖酐注射液等，要求具有一定的胶体性、比重、黏度和滞留性等血流变性质，以起到增加血浆容量的作用。

5.输液多以水作溶剂，不得加入任何抑菌剂，从配制到灭菌应控制在4小时内完成。

易出现问题

染菌：输液染菌主要是由于生产过程中严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严，松动、漏气。热原反应：输液的热原反应，主要是使用过程中的污染等造成。澄明度与微粒检查不合格：与普通的小容量注射剂比，输液的容积更大，澄明度与微粒污染的风险更大。

质量要求

输液的质量要求与注射剂基本一致，但由于这类产品注射量较大，故对无菌、无热原及澄明度这三项要求更加严格。此外，还应注意以下质量要求：①pH应在保证疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体血液pH，过高或过低都会引起酸碱中毒；②渗透压应为等渗或偏高渗；③输液中不得添加任何抑菌剂，贮存过程中质量稳定；④无毒副作用，不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，输入人体后不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾功能等。

输液的制备

（一）生产环境要求

输液的生产工艺过程对环境的洁净度有不同的要求。如配液、过滤要求洁净度为C级，一般要求温度18~26℃，相对湿度45%~65%；灌封和盖胶塞等关键操作应在C级背景下的局部A级条件下进行。空气洁净级别不同的相邻房间之间，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止污染和保证输液质量。

（二）容器及其处理

1.玻璃瓶是最传统的输液容器，其质量应符合国家标准。输液瓶的材料一般采用硬质中性玻璃，具有理化性质稳定、能热压灭菌、瓶体不变形等特点，但存在口部密封性差、易碎等缺点。一般情况下，用硫酸重铬酸钾清洁液清洗玻璃瓶的洗涤效果较好，既有消灭微生物及热原的作用，还能对瓶壁游离碱起中和作用。碱洗法是用2%氢氧化钠溶液（50~60℃)冲洗，也可用1%~3%碳酸钠溶液，由于碱对玻璃有腐蚀作用，故碱液与玻璃接触时间不宜过长（数秒内）。

2.玻璃输液瓶所用胶塞对输液澄明度影响很大，因此对橡胶塞有严格的质量要求：①富于弹性及柔软性，针头刺入和拔出后应立即闭合，并能耐受多次穿刺无碎屑脱落；②耐溶性，不致增加药液中的杂质；③无毒、无溶血作用；④高度的化学稳定性、不与药物成分发生相互作用；⑤对药液中药物或附加剂的吸附作用应符合最低限度；⑥可耐受高温灭菌。

目前，天然橡胶塞已被淘汰而改用T型丁基胶塞（药用氯化丁基橡胶塞或药用溴化丁基橡胶塞），丁基胶塞气密性好、化学成分稳定、杂质少，不用翻边加膜。为了保证药物稳定，可在胶塞的内缘增加涂层。丁基胶塞洗涤时不用像橡胶塞那样需经酸碱处理而直接用蒸馏水动态漂洗，使用时用滤净的注射用水逐个冲洗即可。

3.输液塑料包装主要分为塑料瓶和塑料袋。采用聚氯乙烯（PVC）或聚丙烯（PP）等塑料制成，具有耐水耐腐蚀、机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌、重量轻、运输方便、不易破损等优点。塑料输液包装存在着湿气和空气可透过，影响贮存期质量的缺点，其透明性和耐热性也较差。

（三）输液的配制

配液须用新鲜注射用水，原料应选用优质注射用原料。根据原料的质量，分别采用稀配法和浓配法，操作方法与注射液的相同。

1.稀配法。原料质量较好，药液浓度不高，配液量不太大时，可采用稀配法。配成所需浓度后再调pH即可，必要时加入0.1%~0.3%的活性炭搅拌，放置约30分钟后过滤。此法一般不需加热。

2. 浓配法。药液的配制多用浓配法，方法同注射剂。大量生产时，加热溶解可缩短操作时间，减少污染机会，浓配法过滤时可滤除溶解度小的杂质。

（四）输液的过滤

输液的过滤方法、过滤装置与小容量注射剂基本相同，过滤多采用加压过滤法。过滤时先预滤，然后用微孔滤膜精滤。预滤时，滤棒上应先吸附一层活性炭，并反复回滤到滤液澄明度合格为止。过滤过程中不要随便中断，以免冲动滤层，影响过滤质量。精滤可用0.22μm的微孔滤膜或微孔滤芯，也有用孔径为0.65μm或0.8μm的微孔滤膜。

（五）输液的灌封

玻璃瓶装输液灌封由药液灌注、加膜（性能优良的橡胶塞可省略）、盖胶塞和轧铝盖四步组成；灌封完成后，应检查轧口，对于不紧或松动的输液，剔出处理，以免灭菌时冒塞或贮存时变质，灌封时药液维持在50℃。目前药厂生产多用旋转式自动灌封机、自动翻塞机、自动落盖扎口机完成整个灌封过程，实现联动化机械化生产。

塑料包装的输液通常采用成型-灌封一体化联动装置。

（六）输液的灭菌

灌封后的输液应立即灭菌，以减少微生物污染繁殖的机会。输液从配制到灭菌不应超过4小时，灭菌开始时应逐渐升温，一般预热20~30分钟，达到灭菌温度时维持特定时间。输液通常采用热压灭菌，灭菌条件为121℃-15分钟或116℃-40分钟。对于大容器，采用F0值大于8分钟，常用12分钟灭菌。对于塑料输液袋包装的输液，可采用109℃-45分钟灭菌，由于灭菌温度较低，生产过程更要注意避免污染。

（七）输液的包装

输液经检验合格后，贴上标签，装箱。标签上应印有品名、规格、批号、有效期、使用事项、生产日期等项目，包装箱上亦应印上品名、规格、生产厂家等项目。

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