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放线菌素D

药品

放线菌素D（Dactinomycin），是一种有机化合物，化学式为C62H86N12O16，为鲜红色结晶性粉末，不溶于石油醚，微溶于水，溶于甲醇、乙醇及乙酸乙酯，易溶于苯、氯仿和丙酮。

化合物简介
基本信息
化学式：C62H86N12O16
分子量：1255.417
CAS号：50-76-0
EINECS号：200-063-6
理化性质
密度：1.42g/cm3
熔点：251-253℃
沸点：1386℃
闪点：792.1℃
折射率：1.656
外观：鲜红色结晶性粉末
溶解性：不溶于石油醚，微溶于水，溶于甲醇、乙醇及乙酸乙酯，易溶于苯、氯仿和丙酮
计算化学数据
疏水参数计算参考值（XlogP）：3.8
氢键供体数量：5
氢键受体数量：18
可旋转化学键数量：8
互变异构体数量：64
拓扑分子极性表面积（TPSA）：356
重原子数量：90
表面电荷：0
复杂度：3030
同位素原子数量：0
确定原子立构中心数量：0
不确定原子立构中心数量：10
确定化学键立构中心数量：0
不确定化学键立构中心数量：0
共价键单元数量：1
药品简介
适应症
本品对肾母细胞瘤（Wilms瘤）、横纹肌肉瘤、神经母细胞瘤、霍奇金病及绒毛膜癌有效，对睾丸肿瘤也有一定疗效。
临床应用
1、静脉给药静注
一般成人每日300～400μg（6～8μg/kg），溶于0.9%氯化钠注射液20～40mL中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4～6mg。
2、腔内给药
本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。
不良反应
有消化道反应、骨髓抑制，少数患者有脱发、皮炎、发热及肝功能损伤等。
注意事项
骨髓功能低下，有痛风病史，肝功能损害，感染，有尿酸盐性肾结石病史，近期接受过放射治疗或抗癌药治疗者慎用。用药期间应严格检查血象。定期查肝肾功能。毒副作用出现后可考虑减量或停药。注射时防止药液漏出血管外。本品可能使尿及血内尿酸升高。
用药禁忌
对本品过敏者、孕妇、有水痘病史者、严重骨髓抑制者、严重肝肾功能损害者禁用。
药物相互作用
本品可提高放射敏感性，与放射治疗同时应用，可能加重放射治疗降低白细胞作用和局部组织损害作用。本品也可能削弱维生素K的疗效。
说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。
药典信息
来源
本品为放线菌素D。按干燥品计算，含放线菌素D（C62H86N12O16）应为95.0%~102.0%。
注意：应小心避免吸入和皮肤接触放线菌素D。
性状
本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末，无臭，有引湿性，遇光极不稳定。
本品在丙酮或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶，在10℃水中溶解。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-293°至-329°。
鉴别
1、取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含25µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm与442nm的波长处有最大吸收。在241nm波长处的吸光度与442nm波长处的吸光度的比值为1.3~1.5。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177图）一致。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制，避光操作。
溶剂：乙腈-水（60:40）。
供试品溶液：取本品约20mg，精密称定，置100mL棕色量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL棕色量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取放线菌素D对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠2.72g与醋酸2mL，加水溶解并稀释至1000mL）-乙腈（51:49）为流动相A，以上述醋酸盐缓冲液-乙腈（20:80）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5mL，检测波长为254nm，进样体积100µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致，放线菌素D与杂质Ⅰ间的分离度应符合规定。放线菌素D峰的保留时间约为30分钟。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
细菌内毒素
取本品，加内毒素检查用水超声使溶解后，依法检查（通则1143），每1mg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。（供注射用）
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制，避光操作。
溶剂与供试品溶液
见有关物质项下。
对照品溶液
取放线菌素D对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5µm或效能相当的色谱柱），以甲醇-乙腈-水（65:10:25）为流动相，检测波长为254nm，进样体积10µL。
系统适用性要求
理论板数按放线菌素D峰计不低于2000。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗肿瘤抗生素类药。
贮藏
遮光，严封，在干燥处保存。
制剂
注射用放线菌素D。
安全信息
安全术语
S1：Keep locked up.
上锁。
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S28：After contact with skin, wash immediately with plenty of ... (to be specified by the manufacturer).
皮肤接触后，立即用大量...（由生产厂家指定）冲洗。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴适当的防护服、手套和眼睛/面保护。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
发生事故时或感觉不适时，立即求医（可能时出示标签）。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接触，使用前获得特别指示说明。
风险术语
R28：Very toxic if swallowed.
吞食有极高毒性。
R40：Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的风险。
R61：May cause harm to the unborn child.
可能对未出生婴儿造成危害。
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