杭州市食品药品监督管理局

杭州市政府工作部门

根据《中共杭州市委、杭州市人民政府关于印发〈杭州市人民政府机构改革实施意见〉的通知》（市委〔2011〕10号）精神，设立杭州市食品药品监督管理局（简称市食品药品监管局）。市食品药品监管局是主管全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的市政府工作部门。

职责调整

（一）划入原市卫生局承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（二）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局。

（三）将区、县（市）食品药品监督管理机构下放给区、县（市）政府管理。

（四）取消已由国务院、省政府和市政府公布取消的行政审批事项。

（五）加强保健食品、餐饮服务食品安全以及医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

主要职责

（一）贯彻实施国家和省、市关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律法规。

（二）负责餐饮服务的许可和监督管理，监督实施餐饮服务食品安全管理规范；负责餐饮服务食品安全状况的调查评价和风险监测，负责重大活动餐饮服务食品安全保障工作，参与餐饮服务食品安全重大事故的调查处理。

（三）负责保健食品的监督管理和化妆品的卫生监督管理。

（四）负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督，承担药品经营和医疗器械生产、经营许可相关工作；监督实施国家药品、医疗器械产品标准，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量管理规范；承担杭州口岸药品进口备案的有关工作。

（五）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

（六）组织实施放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品的监督管理；组织实施处方药和非处方药的分类管理；组织实施药品、医疗器械、保健食品广告监测；配合有关部门实施国家基本药物制度。

（七）组织实施药品（化妆品）不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测；开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全突发性群体事件的监测监控、安全预警、应急处置等工作。

（八）依法查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品及餐饮服务食品安全违法违规行为。

（九）指导全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品检验检测机构的业务工作。

（十）负责执业药师注册和管理工作；组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务从业人员职业资格准入制度。

（十一）开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作；利用监督管理手段，配合有关宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。

（十二）承办市政府交办的其他事项。

内设机构

根据上述职责，市食品药品监管局设8个内设机构：

（一）办公室。

综合协调局机关日常工作；牵头制定机关各项规章制度；协调实施年度工作目标责任制；组织协调应急处置工作；承办机关文电、重要会务、政务信息、机要、保密、档案、信访、提案议案、宣传、安全保卫、行政后勤、信息化建设等日常工作。承担局机关的经费预算编制和执行工作，以及固定资产、技术装备的购置和管理工作；承担直属单位国有资产和财务的指导、监督检查工作。

（二）组织人事处。

承担局机关和直属单位的机构编制、组织人事和队伍建设等工作；指导本系统开展干部业务培训和行政相对人专业知识培训；组织实施执业药师（执业中药师）和药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务从业人员职业资格制度以及相关专业技术职务评审。

（三）政策法规处。

承担有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监督管理地方性法规、规章草案的起草工作；指导推进依法行政和普法宣传、教育工作；承担本部门行政规范性文件的审查工作；承担行政执法监督工作，承担相关行政复议、行政应诉、行政处罚听证等工作；组织协调药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全全市性执法检查和重大案件及跨地区案件的督办工作。

（四）行政审批处。

按规定权限统一承担本部门有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务的行政许可工作和非行政许可审批事项的办理工作，承担杭州口岸药品进口备案的有关工作，承办上级食品药品监督管理部门组织实施的有关许可工作。

（五）餐饮服务监管处（挂保健食品化妆品监管处牌子）。

监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范和餐饮服务食品安全管理规范，组织实施餐饮服务食品安全量化分级管理制度，监督实施餐饮服务食品安全标准，组织实施重大活动餐饮服务食品安全保障工作，参与餐饮服务食品安全重大事故的调查处理；承担保健食品、化妆品、餐饮服务食品的安全性检测评价、风险评估和应急处置工作；监督实施化妆品不良反应监测制度；指导餐饮服务食品安全、保健食品的日常监管和化妆品的卫生监督工作；指导全市保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全检验检测机构的业务工作。

（六）药品安全监管处。

监督实施药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器的法定标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验、中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂和直接接触药品的包装材料和容器的生产、经营和使用；监管药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品的生产；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施药品分类管理制度；承担药品生产安全性检测评价、风险评估和应急处置工作；监督实施药品不良反应监测制度；指导药品生产企业日常监管工作；指导全市药品检验检测机构的业务工作。

（七）药品流通监管处。

监督实施药品经营质量管理规范；监督实施流通领域处方药、非处方药分类管理制度；监督实施城乡集贸市场中药材购销规则；监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品的经营和使用；组织实施医疗机构使用药品质量的监管，参与药品集中采购监督管理工作；组织实施互联网药品信息服务和交易行为的监管工作；承担药品流通安全性检测评价、风险评估和应急处置工作；指导药品经营企业日常监管工作。

（八）医疗器械监管处。

监督实施医疗器械产品的法定标准；监督医疗器械生产、经营企业依照相应的质量管理规范或管理要求组织生产和经营；监督医疗机构在医疗器械采购、储存、使用环节遵守管理规定；监督实施医疗器械不良事件监测制度；受委托实施医疗器械质量体系考核工作；承担医疗器械安全性检测评价、风险评估和应急处置工作；指导医疗器械生产经营企业日常监管工作；指导全市医疗器械检验检测机构的业务工作。

机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。

人员编制

市食品药品监管局行政编制39名，其中：正局级领导职数1名，副局级领导职数4名;处级领导职数17名（含机关党委专职副书记1名、食品药品稽查专员2名）。后勤服务人员编制6名。

纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。

其他事项

（一）杭州市食品药品监察稽查支队更名为杭州市食品药品稽查支队。具体设置方案另行制定。

（二）所属其他事业单位的机构编制事项另行规定。

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