株洲市食品药品监督管理局

株洲市人民政府工作部门

根据省委、省政府两办《关于市州县市区政府机构改革的意见》（湘办发〔2004〕4号）和省机构编制委员会办公室、省食品药品监督管理局《关于市州县市区食品药品监督管理机构改革有关问题的通知》（湘编办〔2004〕10号）精神，在湖南省株洲市药品监督管理局的基础上组建湖南省株洲市食品药品监督管理局，正处级，为省食品药品监督管理局的直属机构。

职能调整

（一）继续承担原药品监督管理局承担的职能，即负责对辖区内药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻疹药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故查处的职能。

主要职责

（一）组织有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章；组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。

（三）依法组织开展对辖区内食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省局部署和市政府授权，组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）组织实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章，监督实施地方性管理法规、规章；依法对药品（医疗器械、药品包装材料和容器）的科研、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

（六）监督实施国家颁布的药品法定标准、地方习用药材标准、医疗机构制剂质量标准和中药饮片炮制规范。

（七）协助实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；组织开展辖区内药品不良反应上报工作。

（八）组织本地区药品检验机构依法抽验辖区内药品生产（医院制剂）、经营企业和医疗机构的药品质量，指导其业务工作。

（九）监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；依法核发一类医疗器械产品注册证和医疗器械经营企业（零售）备案表。

（十）监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量和医疗机构制剂管理规范；监督实施药品流通的法律法规，依法核发药品经营企业零售许可证；监督实施国家、省药监部门关于处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片的购销规则；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。

（十一）监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，协助做好药品质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十二）对药品和医疗器械广告实施监督检查。

（十三）监督实施执业药师资格制度；对药品销售人员实施监督管理。

（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。

（十五）承办上级食品药品监督管理部门交办的其它事项。

内设机构

根据上述职责，市食品药品监督管理局设9个内设机构：

（一）办公室

承担局机关文电、会务、接待、机要、档案等日常工作；承担局机关信息、综合调研、宣传报道、安全、保密、信访、督查、建议提案办理、政务公开、后勤服务、安全保卫等工作；承担指导本系统信息化建设的工作。

（二）人事教育科

承担局机关及直属单位机构编制、干部人事、教育培训、考核奖惩、劳动工资、保险福利等工作；拟订食品药品监督管理人员培训规划；承担管理执业药师、从业药师的工作；承担局机关离退休人员的管理、服务工作。

（三）财务科

拟订局机关及直属单位财务管理制度；承担局机关及直属单位的财务和国有资产管理工作；承担局机关及直属单位行政事业性收费的监督管理和内部审计工作。

（四）政策法规科（加挂行政审批科牌子）

承担开展食品药品监督管理法律法规的宣传教育工作；承担行政执法监督及行政处罚案件的审核和监督检查工作；承担局机关听证、行政复议、应诉和国家赔偿等工作；承担规范性文件的审查备案等工作；承担行政审批事项的受理、形式要件的审核、督导现场审查和送达等相关工作。

（五）药品注册安全监管科

承担监督实施药品生产质量、中药材生产质量、医疗机构制剂管理规范的工作；依法承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品生产、使用的工作；承担监督检查药品包装材料生产、经营、使用单位的工作；配合有关部门承担实施国家基本药物制度的工作；承担监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范和中药品种保护制度的工作。

（六）药品市场监管科

承担监督实施药品经营质量管理规范的工作；承担组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度的工作；承担《药品经营企业零售许可证》核发、二类精神药品制剂零售单位核定和管理工作；承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特许药品的经营工作；承担监督互联网药品交易行为的工作；承担监测药品广告的工作。

（七）医疗器械监管科

承担监督实施医疗器械研制、生产、流通和使用的质量管理规范的工作；承担核发一类医疗器械产品注册证的工作；承担监管医疗器械的研制、生产、流通和使用的工作；承担监测医疗器械广告的工作。

（八）餐饮服务监管科

承担餐饮服务环节许可事项和餐饮服务环节食品安全监管工作；承担监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范的工作；承担餐饮服务环节食品安全事故的应急处理工作。

（九）保健食品化妆品监管科

承担监督实施保健食品标准、技术规范与化妆品卫生标准、技术规范的工作；承担监管保健食品、化妆品生产和经营企业的工作；承担保健食品、化妆品卫生许可和监督管理工作；承担保健食品和化妆品安全事故的应急处理工作；承担保健食品、化妆品广告监测。

纪检（监察）机构和党群组织按有关规定和章程设置。

人员编制

市食品药品监督管理局机关行政编制为33名（含离退休管理服务行政编制1名）。其中：局长1名，副局长3名，纪检组长1名，科长（主任）11名（含机关党委专职副书记1名，纪检监察负责人1名），副科长（副主任）9名。

纪检（监察）机构和党群组织行政编制及领导职数在局机关行政编制及领导职数总额内。

机关后勤服务全额拨款事业编制6名。

其它事项

（一）调整后，市食品药品监督管理局领导和管理的单位有：

1.市食品药品检验所（加挂市食品药品安全检测中心牌子），副处级全额拨款事业单位，核定编制39名。

2.市食品药品稽查支队，正科级全额拨款事业单位，核定编制38名（其中：稽查事业编制16名，全额拨款事业编制22名）。

3.市药品审评认证与不良反应监测中心，正科级全额拨款事业单位，核定编制2名。

4.市食品药品监督管理培训中心，正科级自收自支事业单位，核定编制8名。

（二）食品安全监管的职责分工

市食品安全委员会办公室牵头建立食品安全综合协调机制，承担食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责。市卫生局配合有关部门进行食品安全重大事故的调查处理，开展应急救援工作。市食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品和保健食品安全的监管。市农业局负责农产品生产环节的监管。市质量技术监督局负责食品生产加工环节安全的监管。株洲出入境检验检疫局负责进出口食品安全的监管。市工商行政管理局负责食品流通环节的监管。市商务局负责生猪定点屠宰和酒类市场的监管。市畜牧兽医水产局负责畜禽、水产品养殖环节的监管和动物防疫检疫工作。

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