欧洲药典

欧洲药品质量检测制定的唯一指导文献

欧洲药典（European Pharmacopoeia）是欧洲药典委员会（EDQM）为欧洲药品质量检测制定的唯一指导文献。

概况

《欧洲药典》是欧洲药品质量检测制定的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

《欧洲药典》从语言上来分有英文版、法文版与西班牙文版，从储存方式上来分有印刷版、USB闪存版与在线版。

《欧洲药典》内容涉及各种化学药品，抗生素，生物制品；人类疫苗及兽用疫苗；免疫制剂；放射性治疗物质；草药；顺势疗法制剂及原料。

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。

《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

版本

◇第十一版《欧洲药典》为当前最新版本;

◇ 2020年7月出版;

◇ 2021年1月生效。

1977年，第一版《欧洲药典》出版。即EP1.0。

1980年~1996年，欧洲药典委员会每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

1997年，第三版《欧洲药典》合订本出版。即EP3.0。并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化以及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。

2001年7月，第四版《欧洲药典》出版。即EP4.0，并于2002年1月生效。

2004年7月，第五版《欧洲药典》出版。即EP5.0，并于2005年1月生效。

2007年7月，第六版《欧洲药典》出版。即EP6.0，并于2008年1月生效。

2010年7月，第七版《欧洲药典》出版。即EP7.0，于2011年1月生效。EP7.8版最初的两卷包括第七版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或彩色谱图的总论，以及2457种试剂的说明。变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出。

2013年7月15日，第八版《欧洲药典》出版。即EP8.0，于2014年1月生效。

2016年7月，第九版《欧洲药典》出版。即EP9.0，于2017年1月生效。

2019年7月，第十版《欧洲药典》出版。即EP10.0，于2020年1月生效。

2020年7月，第十一版《欧洲药典》出版。即EP11.0，于2021年1月生效。

将于2025年7月，第十二版《欧洲药典》出版。即EP12.0，于2026年1月生效。第十二版由三卷组成，对应2025年欧洲药典委员会会议在其中通过的新文本和修订文本，将取代以前三年一个版本，八个增补的更新周期。从第 EP12.1版开始，欧洲药典将完全在线提供，所有文本都可在改进的、用户友好的平台上供订阅者使用。会用一种更直观的方法，更现代化的界面，快速高效地访问所需的内容，具有更强的搜索功能、高效的仪表板、新的过滤器和属性等等。此外，将引入365天的许可模式，简化许可管理。欧洲药典将过渡到新的平台和出版模式，以便顺利进行这些更改。

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