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酚磺乙胺

药品

酚磺乙胺，是一种有机化合物，化学式为C10H17NO5S，常温下为白色结晶性粉末，易溶于水，溶于乙醇，微溶于丙酮，不溶于氯仿、乙醚，有引湿性，遇光易变质，无臭，味苦。酚磺乙胺能降低毛细血管通透性，增强血小板的功能及粘合力，促进血小板释放凝血活性物质，缩短凝血时间而止血，用于防治手术前后和各种血管因素出血。对脑、肺、肝、消化道、泌尿道出血有效。

化合物简介
基本信息
化学式：C10H17NO5S
分子量：263.311
CAS号：2624-44-4
EINECS号：220-090-7
理化性质
熔点：127-131℃
沸点：496.4°C
闪点：254°C
密度：1.34g/cm3
蒸汽压：1.13E-10mmHg at 25°C
外观：白色结晶性粉末
用途
用于手术前预防。
药物简介
药理作用
动物实验证实酚磺乙胺可降低毛细血管通透性，使血管收缩，出血时间缩短。酚磺乙胺还能增强血小板的聚集性和黏附性，促进血小板释放凝血活性物质，缩短凝血时间，但确切疗效有待进一步肯定。
药代动力学
静脉给药1h后作用达高峰，作用持续4～6h。酚磺乙胺易从胃肠道吸收，口服后1h起效。其大部分以原形从肾脏排泄，小部分从胆汁、粪便排出。
适应症
用于防治手术前后及以及血液、血管因素引起的出血，如血小板减少性紫癜、脑出血、胃肠道出血、泌尿道出血、眼底出血、齿龈出血、鼻出血等。
注意事项
1、高分子血容量扩张剂应在酚磺乙胺之后使用。不能在酚磺乙胺之前使用。
2、酚磺乙胺最好单独注射，不宜与其他药物（如碱性药液）配伍，以免药物氧化、变色而失效。
不良反应
1、酚磺乙胺毒性低，可出现恶心、头痛和皮疹。
2、有报道静脉注射后可出现暂时性低血压，偶有过敏性休克发生。
用法用量
1、（1）肌内注射：①治疗出血，每次0.25～0.5g，每天总量0.5～1.5g；②预防手术出血：术前15～30min给药0.25～0.5g，必要时2h后再注射0.25g，每天总量0.5～1.5g；
（2）静脉注射：治疗出血，每次0.25～0.5g，每天总量0.5～1.5g；
（3）静脉滴注：①治疗出血，每次0.25～0.75g、每天2～3次，稀释后滴注；②预防手术出血：同肌内注射；
（4）口服给药：治疗出血，每次0.5～1g，每天3次。
2、儿童：口服给药：治疗出血，每次按体重10mg/kg给药，每天3次。
药物相互作用
1、与其他类型止血药（如止血芳酸、维生素K等）合用，可增强其止血效果。
2、氨基己酸含右旋糖酐，可抑制血小板聚集而拮抗酚磺乙胺，故不宜合用。
药典信息
来源
本品为2,5-二羟基苯磺酸二乙胺盐，按干燥品计算，含C10H17NO5S应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，遇光易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为127-134°C。
鉴别
1、取本品约0.1g，加水2mL溶解后，加三氯化铁试液1-3滴，即显蓝色，放置后渐褪成较浅的蓝紫色。
2、取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5mL，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集430图）一致。
检查
酸度
取本品1.0g，加水10mL使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为4.0~5.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10mL使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。
对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。
系统适用性溶液：取酚磺乙胺对照品与杂质Ⅰ对照品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中各约1µg的混合溶液。
灵敏度溶液：取对照溶液5mL，置10mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶（末端封尾）为填充剂（AtlantisT3 C18，4.6mm×250m，5µm或效能相当的色谱柱），以乙腈-磷酸盐缓冲液（取无水磷酸二氢钠1.2g，加水900mL使溶解，用磷酸氢二钠溶液调节pH值至6.5，用水稀释至1000mL）（10:90）为流动相，流速每分钟0.8mL，检测波长为220nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按酚磺乙胺峰计算不低于8000，酚磺乙胺峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求，灵敏度溶液色谱图中，酚磺乙胺峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的11倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加10%N,N-二甲基甲酰胺溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2g的溶液，精密量取5mL，置20mL顶空瓶中，密封。
对照品溶液：精密称取1,2-二氯乙烷和乙醇适量，用10%N,N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1mL中分别含0.001mg和1mg的溶液，精密量取5mL，置20mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度40℃，保持6分钟，再以每分钟1℃的速率升至5℃，保持5分钟，再以每分钟10℃的速率升至150℃，保持2分钟，进样口温度200℃，检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度65℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，乙醇与1,2-二氯乙烷的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐
取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属
取本品1.0g，加水20mL溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL与水适量使成25mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
不溶性微粒
取本品适量，加微粒检查用水制成每1mL中含0.25g的溶液，依法检查（通则0903），应符合规定（供无菌分装用）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.30EU（供无菌分装用）。
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定（供无菌分装用）。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液
取酚磺乙胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件
见有关物质项下。
系统适用性要求
除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
类别
止血药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
注射用酚磺乙胺。
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